XL999の長期安全性に関する保守研究
2010年9月23日 更新者：Symphony Evolution, Inc.
以前に他のXL999研究に登録された進行性悪性腫瘍を有する被験者に静脈内投与されたXL999の長期安全性を評価する維持研究
この研究の主な目的は、他の XL999 研究からの残りの 2 人の被験者が引き続き XL999 を受けられるようにロールオーバーできるようにすることです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 他のXL999研究からロールオーバーした2人の被験者におけるXL999の長期反復投与後の腫瘍反応を評価する。
- 他のXL999研究からロールオーバーされた2人の被験者における反復投与後のXL999の長期安全性と忍容性を特徴付けるため。
- 他のXL999研究からロールオーバーされた2人の被験者における反復投与後の心機能に対するXL999の長期効果を特徴付けること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Nyack、New York、アメリカ、10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Union State Bank Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は現在プロトコル XL999-001 または XL999-204 に登録されています。
- 対象者は登録前に少なくとも1年間XL999を受けている
- それぞれの親 XL999 プロトコールに従って、対象は進行性疾患 (PD) または許容できない薬物関連毒性がない限り、XL999 の投与を継続する資格があります。
除外基準:
- 進行性疾患
- 被験者のそれぞれのXL999プロトコル（XL999-001またはXL999-204）からの除外基準を満たす可能性のある開発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、他の XL999 研究からの残りの 2 人の被験者が引き続き XL999 を受けられるようにロールオーバーできるようにすることです。
時間枠：病気の進行または研究の終了
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病気の進行または研究の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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XL999 の長期反復投与後の腫瘍反応の評価 反復投与後の XL999 の長期安全性と忍容性の特性評価 反復投与後の心機能に対する XL999 の長期効果の特性評価
時間枠：病気の進行または研究の終了
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病気の進行または研究の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Charles W. Finn, PhD、Symphony Evolution, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月23日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL999-900
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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