Vedligeholdelsesundersøgelse om den langsigtede sikkerhed af XL999
23. september 2010 opdateret af: Symphony Evolution, Inc.
En vedligeholdelsesundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af XL999 administreret intravenøst til forsøgspersoner med avancerede maligniteter, der tidligere er tilmeldt andre XL999-undersøgelser
Det primære formål med denne undersøgelse er at gøre det muligt for de to resterende forsøgspersoner fra de andre XL999-studier at fortsætte med at modtage XL999.
De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:
- For at evaluere tumorrespons efter langvarig gentagen indgift af XL999 i to forsøgspersoner blev rullet over fra andre XL999-studier.
- For at karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af XL999 efter gentagen indgift hos to forsøgspersoner, rullet over fra andre XL999 undersøgelser.
- For at karakterisere de langsigtede virkninger af XL999 på hjertefunktionen efter gentagen indgift hos to forsøgspersoner, rullet over fra andre XL999-studier.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Union State Bank Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i øjeblikket tilmeldt protokollerne XL999-001 eller XL999-204
- Emnet har modtaget XL999 i mindst et år før tilmeldingen
- I henhold til den respektive overordnede XL999-protokol er forsøgspersonen berettiget til at fortsætte med at modtage XL999 i fravær af progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel lægemiddelrelateret toksicitet
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv sygdom
- Enhver udvikling, der ville opfylde udelukkelseskriterierne fra forsøgspersonens respektive XL999-protokol (XL999-001 eller XL999-204)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at gøre det muligt for de to resterende forsøgspersoner fra de andre XL999-studier at fortsætte med at modtage XL999.
Tidsramme: Progressiv sygdom eller afslutning af studiet
|
Progressiv sygdom eller afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer tumorrespons efter langvarig gentagen administration af XL999 Karakteriser langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af XL999 efter gentagen administration Karakteriser langtidseffekter af XL999 på hjertefunktionen efter gentagen administration
Tidsramme: Progressiv sygdom eller afslutning af studiet
|
Progressiv sygdom eller afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles W. Finn, PhD, Symphony Evolution, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2009
Først opslået (Skøn)
7. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XL999-900
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .