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Studio di manutenzione sulla sicurezza a lungo termine di XL999

23 settembre 2010 aggiornato da: Symphony Evolution, Inc.

Uno studio di mantenimento che valuta la sicurezza a lungo termine di XL999 somministrato per via endovenosa a soggetti con tumori maligni avanzati precedentemente arruolati in altri studi XL999

L'obiettivo principale di questo studio è consentire il rollover dei due soggetti rimanenti dagli altri studi XL999 per continuare a ricevere XL999.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

  • Per valutare la risposta del tumore dopo la somministrazione ripetuta a lungo termine di XL999 in due soggetti trasferiti da altri studi XL999.
  • Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di XL999 dopo la somministrazione ripetuta in due soggetti trasferiti da altri studi XL999.
  • Per caratterizzare gli effetti a lungo termine di XL999 sulla funzione cardiaca dopo la somministrazione ripetuta in due soggetti trasferiti da altri studi XL999.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland Union State Bank Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è attualmente iscritto ai Protocolli XL999-001 o XL999-204
  • Il soggetto ha ricevuto XL999 per almeno un anno prima dell'iscrizione
  • In base al rispettivo protocollo XL999 del genitore, il soggetto è idoneo a continuare a ricevere XL999 in assenza di malattia progressiva (PD) o tossicità correlata al farmaco inaccettabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva
  • Qualsiasi sviluppo che soddisfi i criteri di esclusione dal rispettivo protocollo XL999 del soggetto (XL999-001 o XL999-204)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è consentire il rollover dei due soggetti rimanenti dagli altri studi XL999 per continuare a ricevere XL999.
Lasso di tempo: Malattia progressiva o fine dello studio
Malattia progressiva o fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la risposta del tumore dopo somministrazione ripetuta a lungo termine di XL999 Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di XL999 dopo somministrazione ripetuta Caratterizzare gli effetti a lungo termine di XL999 sulla funzione cardiaca dopo somministrazione ripetuta
Lasso di tempo: Malattia progressiva o fine dello studio
Malattia progressiva o fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Symphony Evolution, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles W. Finn, PhD, Symphony Evolution, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL999-900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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