Wartungsstudie zur Langzeitsicherheit von XL999
23. September 2010 aktualisiert von: Symphony Evolution, Inc.
Eine Erhaltungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von intravenös verabreichtem XL999 an Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen, die zuvor an anderen XL999-Studien teilgenommen haben
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den beiden verbleibenden Probanden aus den anderen XL999-Studien die Möglichkeit zu geben, weiterhin XL999 zu erhalten.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:
- Zur Bewertung der Tumorreaktion nach wiederholter Langzeitverabreichung von XL999 bei zwei Probanden, die aus anderen XL999-Studien übernommen wurden.
- Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von XL999 nach wiederholter Verabreichung an zwei Probanden, die aus anderen XL999-Studien übernommen wurden.
- Charakterisierung der langfristigen Auswirkungen von XL999 auf die Herzfunktion nach wiederholter Verabreichung bei zwei Probanden, die aus anderen XL999-Studien übernommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Union State Bank Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Fach ist derzeit in den Protokollen XL999-001 oder XL999-204 eingeschrieben
- Der Proband hat vor der Einschreibung mindestens ein Jahr lang XL999 erhalten
- Gemäß dem jeweiligen übergeordneten XL999-Protokoll ist der Proband berechtigt, weiterhin XL999 zu erhalten, sofern keine fortschreitende Erkrankung (PD) oder eine inakzeptable arzneimittelbedingte Toxizität vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Progressive Krankheit
- Alle Entwicklungen, die die Ausschlusskriterien des jeweiligen XL999-Protokolls des Probanden (XL999-001 oder XL999-204) erfüllen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den beiden verbleibenden Probanden aus den anderen XL999-Studien die Möglichkeit zu geben, weiterhin XL999 zu erhalten.
Zeitfenster: Fortschreitende Erkrankung oder Studienende
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Fortschreitende Erkrankung oder Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die Tumorreaktion nach wiederholter Langzeitverabreichung von XL999. Charakterisieren Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von XL999 nach wiederholter Verabreichung. Charakterisieren Sie die langfristigen Auswirkungen von XL999 auf die Herzfunktion nach wiederholter Verabreichung
Zeitfenster: Fortschreitende Erkrankung oder Studienende
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Fortschreitende Erkrankung oder Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charles W. Finn, PhD, Symphony Evolution, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XL999-900
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