Badanie konserwacji długoterminowego bezpieczeństwa XL999
23 września 2010 zaktualizowane przez: Symphony Evolution, Inc.
Badanie podtrzymujące oceniające długoterminowe bezpieczeństwo XL999 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami, wcześniej włączonymi do innych badań XL999
Głównym celem tego badania jest umożliwienie przeniesienia dwóch pozostałych pacjentów z innych badań XL999 na dalsze otrzymywanie XL999.
Cele drugorzędne tego badania są następujące:
- Ocena odpowiedzi nowotworu po długotrwałym powtarzanym podawaniu XL999 dwóm pacjentom z innych badań XL999.
- Aby scharakteryzować długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję XL999 po wielokrotnym podaniu dwóm pacjentom przeniesionym z innych badań XL999.
- Aby scharakteryzować długoterminowy wpływ XL999 na czynność serca po wielokrotnym podaniu u dwóch pacjentów przeniesionych z innych badań XL999.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland Union State Bank Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest obecnie zarejestrowany w protokołach XL999-001 lub XL999-204
- Uczestnik otrzymywał XL999 przez co najmniej rok przed rejestracją
- Zgodnie z odpowiednim protokołem rodzicielskim XL999, pacjent kwalifikuje się do dalszego otrzymywania XL999 przy braku postępującej choroby (PD) lub niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca choroba
- Wszelkie zmiany, które spełniałyby kryteria wykluczenia z odpowiedniego protokołu XL999 podmiotu (XL999-001 lub XL999-204)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest umożliwienie przeniesienia dwóch pozostałych pacjentów z innych badań XL999 na dalsze otrzymywanie XL999.
Ramy czasowe: Postępująca choroba lub koniec studiów
|
Postępująca choroba lub koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić odpowiedź nowotworu po długotrwałym wielokrotnym podaniu XL999. Scharakteryzować długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję XL999 po powtórnym podaniu. Scharakteryzować długotrwały wpływ XL999 na czynność serca po wielokrotnym podaniu.
Ramy czasowe: Postępująca choroba lub koniec studiów
|
Postępująca choroba lub koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles W. Finn, PhD, Symphony Evolution, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL999-900
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .