Study of the Protective Effect of Mechanism of Pentoxyfilline After Major Liver Resection Under Inflow Occlusion (Pringle Manoeuvre)
9. února 2015 aktualizováno: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
The investigators hypothecate that pentoxyfilline increase significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in major liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Přehled studie
Detailní popis
Liver resection is for many patients with primary or secondary hepatic malignancies the only curative treatment option.
Often, the complete clearance of the hepatic tumor disease can be only achieved by extended liver resections.
Clinical studies have demonstrated that intra-operative blood loss is associated reduced outcome after major liver resection.
An effective strategy to reduce blood loss is the occlusion of the portal triad (Pringle manoeuvre).
On the other hand, inflow occlusion results in ischemia- and reperfusion (I/R) injury.
Randomized trials have shown that ischemic preconditioning (10 min clamping, 10 min reperfusion) and intermittent clamping (15 min clamping, 5 min reperfusion) result in reduction of the I/R injury.
Another potential strategy to reduce I/R injury is the pharmacological protection.
One promising drug is pentoxyfilline (PTF) which has vasodilative and hemorheologic effects.
Furthermore, PTF suppresses the TNF release.
These effects may be also protective in major liver resection under inflow occlusion (Pringle manoeuvre)and increase the liver regeneration.
Therefore, we designed a randomised prospective trial to investigate the effects of PTF treatment in liver resection under inflow occlusion.
The specific aims of the research project are:The investigators hypothecate that pentoxyfilline increases significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Zurich, Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Major liver resection (hemihepatectomies and extended hemihepatectomies) for benign and malignant lesions
- Macroscopic and microscopic normal liver parenchyma
- No underlying liver disease
- Normal preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Minor liver resections (less than hemihepatectomies) or wedge resections
- Macroscopic and microscopic appearance of liver fibrosis or cirrhosis
- Underlying liver disease such as viral hepatitis, cirrhosis, etc.
- Pathological preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Intolerance to xanthine derivatives
- History of myocardial or cerebrovascular insult
- Total vascular exclusion during liver resection
- Intra-operative detection of unresectable tumor disease
- No signed informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
|
This group will be treated with saline solution at the same time points.
The infusion volume and infusion rate of saline solution correspond to that of the PTF group.
|
|
Aktivní komparátor: pentoxyfilline group
|
The total dose of 1 mg/kg/h will be used.
At the preoperative day half of the daily dose will be given as a 4-hour short-term infusion within 24 hours before surgery.
Afterwards, a continuous intravenous infusion of PTX 1 mg/kg of body weight per hour will be started intra-operatively and will be continued for a total of 72 hours after surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
I. To determine the regeneration of the liver after liver resection with and without PTF treatment
Časové okno: pre- and up to day 8 after liver resection
|
pre- and up to day 8 after liver resection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Il-6, TNF, procalcitonin for regeneration.AST & ALT peak for ischemic reperfusion injury. If PTF treatment has protective effects in steatotic/fibrotic liver.
Časové okno: pre- and up to 8 days postoperatively
|
pre- and up to 8 days postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Alain Clavien, MD, PhD, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- StV 7-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .