Study of the Protective Effect of Mechanism of Pentoxyfilline After Major Liver Resection Under Inflow Occlusion (Pringle Manoeuvre)
9 de febrero de 2015 actualizado por: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
The investigators hypothecate that pentoxyfilline increase significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in major liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Liver resection is for many patients with primary or secondary hepatic malignancies the only curative treatment option.
Often, the complete clearance of the hepatic tumor disease can be only achieved by extended liver resections.
Clinical studies have demonstrated that intra-operative blood loss is associated reduced outcome after major liver resection.
An effective strategy to reduce blood loss is the occlusion of the portal triad (Pringle manoeuvre).
On the other hand, inflow occlusion results in ischemia- and reperfusion (I/R) injury.
Randomized trials have shown that ischemic preconditioning (10 min clamping, 10 min reperfusion) and intermittent clamping (15 min clamping, 5 min reperfusion) result in reduction of the I/R injury.
Another potential strategy to reduce I/R injury is the pharmacological protection.
One promising drug is pentoxyfilline (PTF) which has vasodilative and hemorheologic effects.
Furthermore, PTF suppresses the TNF release.
These effects may be also protective in major liver resection under inflow occlusion (Pringle manoeuvre)and increase the liver regeneration.
Therefore, we designed a randomised prospective trial to investigate the effects of PTF treatment in liver resection under inflow occlusion.
The specific aims of the research project are:The investigators hypothecate that pentoxyfilline increases significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zürich
-
Zurich, Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Major liver resection (hemihepatectomies and extended hemihepatectomies) for benign and malignant lesions
- Macroscopic and microscopic normal liver parenchyma
- No underlying liver disease
- Normal preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Minor liver resections (less than hemihepatectomies) or wedge resections
- Macroscopic and microscopic appearance of liver fibrosis or cirrhosis
- Underlying liver disease such as viral hepatitis, cirrhosis, etc.
- Pathological preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Intolerance to xanthine derivatives
- History of myocardial or cerebrovascular insult
- Total vascular exclusion during liver resection
- Intra-operative detection of unresectable tumor disease
- No signed informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
|
This group will be treated with saline solution at the same time points.
The infusion volume and infusion rate of saline solution correspond to that of the PTF group.
|
|
Comparador activo: pentoxyfilline group
|
The total dose of 1 mg/kg/h will be used.
At the preoperative day half of the daily dose will be given as a 4-hour short-term infusion within 24 hours before surgery.
Afterwards, a continuous intravenous infusion of PTX 1 mg/kg of body weight per hour will be started intra-operatively and will be continued for a total of 72 hours after surgery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
I. To determine the regeneration of the liver after liver resection with and without PTF treatment
Periodo de tiempo: pre- and up to day 8 after liver resection
|
pre- and up to day 8 after liver resection
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Il-6, TNF, procalcitonin for regeneration.AST & ALT peak for ischemic reperfusion injury. If PTF treatment has protective effects in steatotic/fibrotic liver.
Periodo de tiempo: pre- and up to 8 days postoperatively
|
pre- and up to 8 days postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Alain Clavien, MD, PhD, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- StV 7-2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .