Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of the Protective Effect of Mechanism of Pentoxyfilline After Major Liver Resection Under Inflow Occlusion (Pringle Manoeuvre)

9. februar 2015 opdateret af: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
The investigators hypothecate that pentoxyfilline increase significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in major liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liver resection is for many patients with primary or secondary hepatic malignancies the only curative treatment option. Often, the complete clearance of the hepatic tumor disease can be only achieved by extended liver resections. Clinical studies have demonstrated that intra-operative blood loss is associated reduced outcome after major liver resection. An effective strategy to reduce blood loss is the occlusion of the portal triad (Pringle manoeuvre). On the other hand, inflow occlusion results in ischemia- and reperfusion (I/R) injury. Randomized trials have shown that ischemic preconditioning (10 min clamping, 10 min reperfusion) and intermittent clamping (15 min clamping, 5 min reperfusion) result in reduction of the I/R injury. Another potential strategy to reduce I/R injury is the pharmacological protection. One promising drug is pentoxyfilline (PTF) which has vasodilative and hemorheologic effects. Furthermore, PTF suppresses the TNF release. These effects may be also protective in major liver resection under inflow occlusion (Pringle manoeuvre)and increase the liver regeneration. Therefore, we designed a randomised prospective trial to investigate the effects of PTF treatment in liver resection under inflow occlusion. The specific aims of the research project are:The investigators hypothecate that pentoxyfilline increases significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zürich
      • Zurich, Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplantation Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Major liver resection (hemihepatectomies and extended hemihepatectomies) for benign and malignant lesions
  • Macroscopic and microscopic normal liver parenchyma
  • No underlying liver disease
  • Normal preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Minor liver resections (less than hemihepatectomies) or wedge resections
  • Macroscopic and microscopic appearance of liver fibrosis or cirrhosis
  • Underlying liver disease such as viral hepatitis, cirrhosis, etc.
  • Pathological preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
  • Intolerance to xanthine derivatives
  • History of myocardial or cerebrovascular insult
  • Total vascular exclusion during liver resection
  • Intra-operative detection of unresectable tumor disease
  • No signed informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Medicin: Placebo
This group will be treated with saline solution at the same time points. The infusion volume and infusion rate of saline solution correspond to that of the PTF group.
Aktiv komparator: pentoxyfilline group
Medicin: pentoxyfilline
The total dose of 1 mg/kg/h will be used. At the preoperative day half of the daily dose will be given as a 4-hour short-term infusion within 24 hours before surgery. Afterwards, a continuous intravenous infusion of PTX 1 mg/kg of body weight per hour will be started intra-operatively and will be continued for a total of 72 hours after surgery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I. To determine the regeneration of the liver after liver resection with and without PTF treatment
Tidsramme: pre- and up to day 8 after liver resection
pre- and up to day 8 after liver resection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Il-6, TNF, procalcitonin for regeneration.AST & ALT peak for ischemic reperfusion injury. If PTF treatment has protective effects in steatotic/fibrotic liver.
Tidsramme: pre- and up to 8 days postoperatively
pre- and up to 8 days postoperatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Alain Clavien, MD, PhD, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • StV 7-2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regenerering af leveren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner