Study of the Protective Effect of Mechanism of Pentoxyfilline After Major Liver Resection Under Inflow Occlusion (Pringle Manoeuvre)
9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
The investigators hypothecate that pentoxyfilline increase significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in major liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liver resection is for many patients with primary or secondary hepatic malignancies the only curative treatment option.
Often, the complete clearance of the hepatic tumor disease can be only achieved by extended liver resections.
Clinical studies have demonstrated that intra-operative blood loss is associated reduced outcome after major liver resection.
An effective strategy to reduce blood loss is the occlusion of the portal triad (Pringle manoeuvre).
On the other hand, inflow occlusion results in ischemia- and reperfusion (I/R) injury.
Randomized trials have shown that ischemic preconditioning (10 min clamping, 10 min reperfusion) and intermittent clamping (15 min clamping, 5 min reperfusion) result in reduction of the I/R injury.
Another potential strategy to reduce I/R injury is the pharmacological protection.
One promising drug is pentoxyfilline (PTF) which has vasodilative and hemorheologic effects.
Furthermore, PTF suppresses the TNF release.
These effects may be also protective in major liver resection under inflow occlusion (Pringle manoeuvre)and increase the liver regeneration.
Therefore, we designed a randomised prospective trial to investigate the effects of PTF treatment in liver resection under inflow occlusion.
The specific aims of the research project are:The investigators hypothecate that pentoxyfilline increases significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Zurich, Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Major liver resection (hemihepatectomies and extended hemihepatectomies) for benign and malignant lesions
- Macroscopic and microscopic normal liver parenchyma
- No underlying liver disease
- Normal preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Minor liver resections (less than hemihepatectomies) or wedge resections
- Macroscopic and microscopic appearance of liver fibrosis or cirrhosis
- Underlying liver disease such as viral hepatitis, cirrhosis, etc.
- Pathological preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Intolerance to xanthine derivatives
- History of myocardial or cerebrovascular insult
- Total vascular exclusion during liver resection
- Intra-operative detection of unresectable tumor disease
- No signed informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
|
This group will be treated with saline solution at the same time points.
The infusion volume and infusion rate of saline solution correspond to that of the PTF group.
|
|
Aktywny komparator: pentoxyfilline group
|
The total dose of 1 mg/kg/h will be used.
At the preoperative day half of the daily dose will be given as a 4-hour short-term infusion within 24 hours before surgery.
Afterwards, a continuous intravenous infusion of PTX 1 mg/kg of body weight per hour will be started intra-operatively and will be continued for a total of 72 hours after surgery.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
I. To determine the regeneration of the liver after liver resection with and without PTF treatment
Ramy czasowe: pre- and up to day 8 after liver resection
|
pre- and up to day 8 after liver resection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Il-6, TNF, procalcitonin for regeneration.AST & ALT peak for ischemic reperfusion injury. If PTF treatment has protective effects in steatotic/fibrotic liver.
Ramy czasowe: pre- and up to 8 days postoperatively
|
pre- and up to 8 days postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Alain Clavien, MD, PhD, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- StV 7-2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .