Study of the Protective Effect of Mechanism of Pentoxyfilline After Major Liver Resection Under Inflow Occlusion (Pringle Manoeuvre)
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
The investigators hypothecate that pentoxyfilline increase significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in major liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liver resection is for many patients with primary or secondary hepatic malignancies the only curative treatment option.
Often, the complete clearance of the hepatic tumor disease can be only achieved by extended liver resections.
Clinical studies have demonstrated that intra-operative blood loss is associated reduced outcome after major liver resection.
An effective strategy to reduce blood loss is the occlusion of the portal triad (Pringle manoeuvre).
On the other hand, inflow occlusion results in ischemia- and reperfusion (I/R) injury.
Randomized trials have shown that ischemic preconditioning (10 min clamping, 10 min reperfusion) and intermittent clamping (15 min clamping, 5 min reperfusion) result in reduction of the I/R injury.
Another potential strategy to reduce I/R injury is the pharmacological protection.
One promising drug is pentoxyfilline (PTF) which has vasodilative and hemorheologic effects.
Furthermore, PTF suppresses the TNF release.
These effects may be also protective in major liver resection under inflow occlusion (Pringle manoeuvre)and increase the liver regeneration.
Therefore, we designed a randomised prospective trial to investigate the effects of PTF treatment in liver resection under inflow occlusion.
The specific aims of the research project are:The investigators hypothecate that pentoxyfilline increases significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zürich
-
Zurich, Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Major liver resection (hemihepatectomies and extended hemihepatectomies) for benign and malignant lesions
- Macroscopic and microscopic normal liver parenchyma
- No underlying liver disease
- Normal preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Minor liver resections (less than hemihepatectomies) or wedge resections
- Macroscopic and microscopic appearance of liver fibrosis or cirrhosis
- Underlying liver disease such as viral hepatitis, cirrhosis, etc.
- Pathological preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Intolerance to xanthine derivatives
- History of myocardial or cerebrovascular insult
- Total vascular exclusion during liver resection
- Intra-operative detection of unresectable tumor disease
- No signed informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
|
This group will be treated with saline solution at the same time points.
The infusion volume and infusion rate of saline solution correspond to that of the PTF group.
|
|
Active Comparator: pentoxyfilline group
|
The total dose of 1 mg/kg/h will be used.
At the preoperative day half of the daily dose will be given as a 4-hour short-term infusion within 24 hours before surgery.
Afterwards, a continuous intravenous infusion of PTX 1 mg/kg of body weight per hour will be started intra-operatively and will be continued for a total of 72 hours after surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
I. To determine the regeneration of the liver after liver resection with and without PTF treatment
Aikaikkuna: pre- and up to day 8 after liver resection
|
pre- and up to day 8 after liver resection
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Il-6, TNF, procalcitonin for regeneration.AST & ALT peak for ischemic reperfusion injury. If PTF treatment has protective effects in steatotic/fibrotic liver.
Aikaikkuna: pre- and up to 8 days postoperatively
|
pre- and up to 8 days postoperatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Alain Clavien, MD, PhD, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- StV 7-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .