Study of the Protective Effect of Mechanism of Pentoxyfilline After Major Liver Resection Under Inflow Occlusion (Pringle Manoeuvre)
9. februar 2015 oppdatert av: Ksenija Slankamenac, University of Zurich
The investigators hypothecate that pentoxyfilline increase significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in major liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Liver resection is for many patients with primary or secondary hepatic malignancies the only curative treatment option.
Often, the complete clearance of the hepatic tumor disease can be only achieved by extended liver resections.
Clinical studies have demonstrated that intra-operative blood loss is associated reduced outcome after major liver resection.
An effective strategy to reduce blood loss is the occlusion of the portal triad (Pringle manoeuvre).
On the other hand, inflow occlusion results in ischemia- and reperfusion (I/R) injury.
Randomized trials have shown that ischemic preconditioning (10 min clamping, 10 min reperfusion) and intermittent clamping (15 min clamping, 5 min reperfusion) result in reduction of the I/R injury.
Another potential strategy to reduce I/R injury is the pharmacological protection.
One promising drug is pentoxyfilline (PTF) which has vasodilative and hemorheologic effects.
Furthermore, PTF suppresses the TNF release.
These effects may be also protective in major liver resection under inflow occlusion (Pringle manoeuvre)and increase the liver regeneration.
Therefore, we designed a randomised prospective trial to investigate the effects of PTF treatment in liver resection under inflow occlusion.
The specific aims of the research project are:The investigators hypothecate that pentoxyfilline increases significantly the liver regeneration and reduces significantly ischemia and reperfusion (I/R) injury in liver using aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) as marker of I/R injury.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Zurich, Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Major liver resection (hemihepatectomies and extended hemihepatectomies) for benign and malignant lesions
- Macroscopic and microscopic normal liver parenchyma
- No underlying liver disease
- Normal preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Minor liver resections (less than hemihepatectomies) or wedge resections
- Macroscopic and microscopic appearance of liver fibrosis or cirrhosis
- Underlying liver disease such as viral hepatitis, cirrhosis, etc.
- Pathological preoperative liver tests (quick, bilirubin, AST, ALT)
- Intolerance to xanthine derivatives
- History of myocardial or cerebrovascular insult
- Total vascular exclusion during liver resection
- Intra-operative detection of unresectable tumor disease
- No signed informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
This group will be treated with saline solution at the same time points.
The infusion volume and infusion rate of saline solution correspond to that of the PTF group.
|
|
Aktiv komparator: pentoxyfilline group
|
The total dose of 1 mg/kg/h will be used.
At the preoperative day half of the daily dose will be given as a 4-hour short-term infusion within 24 hours before surgery.
Afterwards, a continuous intravenous infusion of PTX 1 mg/kg of body weight per hour will be started intra-operatively and will be continued for a total of 72 hours after surgery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I. To determine the regeneration of the liver after liver resection with and without PTF treatment
Tidsramme: pre- and up to day 8 after liver resection
|
pre- and up to day 8 after liver resection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Il-6, TNF, procalcitonin for regeneration.AST & ALT peak for ischemic reperfusion injury. If PTF treatment has protective effects in steatotic/fibrotic liver.
Tidsramme: pre- and up to 8 days postoperatively
|
pre- and up to 8 days postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Alain Clavien, MD, PhD, Departmente of Visceral and Transplantation Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- StV 7-2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .