Pasivní profylaxe lymské boreliózy pomocí oděvů ošetřených permethrinem
Hypotéza: Zabraňuje léčba oděvu dolních končetin permetrinem lymské borelióze?
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie využívající permetrinovou léčbu oděvů k prevenci lymské boreliózy.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie využívající permetrinovou léčbu oděvů k prevenci lymské boreliózy.
Subjekty (N=200) budou rekrutovány z personálu tábora, aby se účastnili studie a prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Kvalifikující se subjekty budou randomizovány buď do léčebné (N=100) nebo neléčebné větve (N=100).
Subjekty v léčebné paži budou mít své skautské šortky, kalhoty a ponožky nastříkané 0,5% permetrinem a nechají se uschnout. Subjekty v neléčené paži budou mít své skautské šortky, kalhoty a ponožky nastříkané vodou a nechají se uschnout.
Subjekty pak budou během letní kempovací sezóny sledovány, aby se zjistilo, zda se u nich nerozvine lymská borelióza. Po 70 dnech budou všem subjektům znovu zkontrolovány titry lymské boreliózy, aby bylo zajištěno, že byly zdokumentovány všechny případy boreliózy.
Po 70denní návštěvě proběhne vyhodnocení konečných výsledků studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy
- Tomahawk Scout Camp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci letního tábora v rezervaci skautů Tomahawk
- Pracuje ve venkovním prostředí
- Spí ve venkovním prostředí (platformový stan)
- Dárek na celou táborovou sezónu (červen - srpen)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace, alergie nebo předchozí reakce na permethrin
- Neschopnost subjektu nebo náhradníka (např. rodiče, pokud je < 18 let) poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Permetrinová úprava oděvů
0,5% permethrin nastříkaný jednou na jednotné šortky, kalhoty a ponožky
|
Permethrin 0,5% ošetření oděvu jednorázově
|
|
Falešný srovnávač: Placebo
Voda stříkala na uniformy šortky, kalhoty a ponožky
|
voda jednou nastříkaná na oblečení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt lymské boreliózy
Časové okno: Den <=70
|
Den <=70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R. Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0804M3101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .