- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958139
Profilaxis pasiva de la enfermedad de Lyme usando ropa tratada con permetrina
Hipótesis: ¿El tratamiento de la ropa de las extremidades inferiores con permetrina previene la enfermedad de Lyme?
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que utiliza el tratamiento con permetrina de la ropa para prevenir la enfermedad de Lyme.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que utiliza el tratamiento con permetrina de la ropa para prevenir la enfermedad de Lyme.
Los sujetos (N=200) se seleccionarán del personal del campamento para participar en el estudio y se evaluarán según los criterios de inclusión y exclusión. Los sujetos que cumplan los requisitos se asignarán al azar al brazo de tratamiento (N=100) o al brazo sin tratamiento (N=100).
A los sujetos en el brazo de tratamiento se les rociarán los pantalones cortos, los pantalones y los calcetines de exploración con permetrina al 0,5 % y se dejarán secar. A los sujetos en el brazo sin tratamiento se les rociarán con agua los shorts, pantalones y calcetines de exploración y se dejarán secar.
Luego se hará un seguimiento de los sujetos durante la temporada de campamento de verano para ver si desarrollan la enfermedad de Lyme. A los 70 días, se volverán a controlar los títulos de Lyme de todos los sujetos para asegurarse de que se hayan documentado todos los casos de la enfermedad de Lyme.
Después de la visita de 70 días, habrá una evaluación de los resultados finales del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos
- Tomahawk Scout Camp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal del campamento de verano en la Reserva Tomahawk Scout
- Trabaja en un ambiente al aire libre
- Duerme en un ambiente al aire libre (tienda de plataforma)
- Presente durante toda la temporada de campamento (junio - agosto)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación, alergia o reacción previa a la permetrina
- Incapacidad del sujeto o sustituto (p. ej., padre si < 18 años de edad) para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de ropa con permetrina.
Permetrina al 0,5 % rociada una vez en pantalones cortos, pantalones y calcetines de uniforme
|
Permetrina 0.5% tratamiento de ropa una vez
|
Comparador falso: Placebo
Agua rociada en pantalones cortos, pantalones y calcetines del uniforme.
|
agua rociada en la ropa una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de la enfermedad de Lyme
Periodo de tiempo: Día <=70
|
Día <=70
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David R. Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedad de Lyme
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Permetrina
Otros números de identificación del estudio
- 0804M3101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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