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Profilassi passiva della malattia di Lyme utilizzando indumenti trattati con permetrina

2 giugno 2020 aggiornato da: University of Minnesota

Ipotesi: il trattamento degli indumenti degli arti inferiori con permetrina previene la malattia di Lyme?

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che utilizza il trattamento con permetrina degli indumenti per prevenire la malattia di Lyme.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che utilizza il trattamento con permetrina degli indumenti per prevenire la malattia di Lyme.

I soggetti (N=200) saranno reclutati dal personale del campo per partecipare allo studio e sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti idonei saranno randomizzati al braccio di trattamento (N=100) o di non trattamento (N=100).

I soggetti nel braccio di trattamento avranno i loro pantaloncini, pantaloni e calze da scout spruzzati con permetrina allo 0,5% e lasciati asciugare. I soggetti nel braccio non in trattamento avranno i pantaloncini, i pantaloni e le calze da scout spruzzati con acqua e lasciati asciugare.

I soggetti verranno quindi seguiti durante la stagione del campeggio estivo per vedere se sviluppano la malattia di Lyme. A 70 giorni, a tutti i soggetti verranno ricontrollati i titoli di Lyme per garantire che tutti i casi di malattia di Lyme siano stati documentati.

Dopo la visita di 70 giorni, ci sarà una valutazione dei risultati finali dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti
        • Tomahawk Scout Camp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il personale del campo estivo presso la Tomahawk Scout Reservation
  • Funziona in un ambiente esterno
  • Dorme in un ambiente all'aperto (tenda a piattaforma)
  • Presente per tutta la stagione camp (giugno - agosto)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione, allergia o precedente reazione alla permetrina
  • Incapacità del soggetto o del surrogato (ad esempio, genitore se < 18 anni di età) di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con permetrina degli indumenti
Permetrina allo 0,5% spruzzata una volta su pantaloncini, pantaloni e calzini dell'uniforme
Altro: Permetrina
Permetrina 0,5% trattamento dei vestiti una volta
Comparatore fittizio: Placebo
Acqua spruzzata su pantaloncini, pantaloni e calzini dell'uniforme
Altro: Placebo
acqua spruzzata sui vestiti una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della malattia di Lyme
Lasso di tempo: Giorno <=70
Giorno <=70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: David R. Boulware, MD, MPH, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0804M3101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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