Dlouhodobá studie ERN/LRPT (Niacin/laropiprant s prodlouženým uvolňováním [MK0524A]) u pacientů s dyslipidémií (0524A-102)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientem je muž nebo žena, u které je nepravděpodobné, že by otěhotněla, což naznačuje splnění alespoň jedné z následujících podmínek: (a) Pacient je muž. (b) Pacientka je žena s reprodukčním potenciálem a buď souhlasí s tím, že zůstane abstinentem (pokud je tato forma antikoncepce přijata místními regulačními úřady a revizními komisemi jako jediná metoda kontroly porodnosti), nebo použije (nebo nechá svého partnera použít) 2 přijatelné metody antikoncepce během plánované doby trvání studie.(c) Pacientkou je žena, která nemá reprodukční potenciál, a proto je způsobilá k účasti v této studii bez nutnosti použití antikoncepce.
• Lipid-modifikující terapie (LMT) je pro pacienta vhodná
• Pacient splňuje jedno z následujících kritérií na základě pokynů panelu III pro léčbu dospělých v rámci Národního vzdělávacího programu pro léčbu cholesterolu: 1) Vysoké riziko a je na statinu s LDL-cholesterolem (LDL-C) <100 mg/dl nebo netoleruje statiny s LDL- C <120 mg/dl; 2) Vícenásobné riziko s LDL-C <130 mg/dl; 3) Nízké riziko s LDL-C <190 mg/dl
• Pacient má hladiny triglyceridů < 500 mg/dl

Kritéria vyloučení:

• Pacientka je těhotná, kojí nebo očekává početí
• Pacientka měla v anamnéze rakovinu do 5 let od screeningu (s výjimkou některých typů rakoviny kůže a děložního čípku)
• Pacientka plánuje během studie darovat vajíčka
• Mužský pacient plánuje během studie darovat sperma
• Pacient má nebo má v anamnéze jakýkoli stav, terapii nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast po celou dobu trvání studie nebo způsobit, že účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta
• Pacient daroval nebo obdržel krev do 8 týdnů od screeningu nebo plánuje darovat/obdržet krev během studie a 8 týdnů po ní
• Pacientka pociťuje návaly horka v menopauze
• Pacient má chronické srdeční selhání, nekontrolované srdeční arytmie nebo špatně kontrolovanou hypertenzi
• Pacient má diabetes 1. nebo 2. typu a je špatně kontrolovaný, nově diagnostikovaný, nedávno měl opakovanou hypoglykémii nebo užívá nové nebo nedávno upravené antidiabetické léky
• Pacient má nekontrolované metabolické nebo endokrinní onemocnění, které ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
• Pacient trpí onemocněním ledvin
• Pacient měl aktivní peptické vředy do 3 měsíců od screeningu
• Pacient měl v anamnéze srdeční infarkt, mrtvici, operaci srdečního bypassu, anginu pectoris nebo angioplastiku do 3 měsíců od screeningu
• Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacient užívá nebo užíval niacin >50 mg denně během 6 týdnů od screeningu
• U pacienta došlo během 6 týdnů od návštěvy 1 ke změně typu nebo dávky režimu LMT
• Pacient při screeningu užívá statin a fibrát
• Pacient užívá dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), jako je naproxen nebo aspirin > 100 mg denně při screeningu
• Pacient má arteriální krvácení