Eine Langzeitstudie zu ERN/LRPT (Retard-Niacin/Laropiprant [MK0524A]) bei Patienten mit Dyslipidämie (0524A-102)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ein Mann oder eine Frau, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie schwanger wird, was durch das Erfüllen mindestens einer der folgenden Bedingungen angezeigt wird: (a) Der Patient ist ein Mann. (b) Die Patientin ist eine gebärfähige Frau und erklärt sich entweder damit einverstanden, abstinent zu bleiben (wenn diese Form der Empfängnisverhütung von den örtlichen Aufsichtsbehörden und Prüfungsausschüssen als einzige Methode der Empfängnisverhütung akzeptiert wird) oder zwei akzeptable Methoden anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen). Geburtenkontrolle innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie.(c) Die Patientin ist eine Frau, die nicht reproduktionsfähig ist und daher zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist, ohne dass eine Verhütung erforderlich ist.
• Eine lipidmodifizierende Therapie (LMT) ist für den Patienten geeignet
• Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien basierend auf den Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III: 1) Hohes Risiko und ist auf einem Statin mit LDL-Cholesterin (LDL-C) < 100 mg/dL oder intolerant gegenüber Statinen mit LDL- C<120 mg/dl; 2) Mehrfaches Risiko mit LDL-C <130 mg/dL; 3) Niedriges Risiko mit LDL-C <190 mg/dL
• Der Patient hat Triglyceridspiegel <500 mg/dL

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger, stillt oder erwartet eine Empfängnis
• Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine Krebsvorgeschichte (mit Ausnahme bestimmter Haut- und Gebärmutterhalskrebsarten)
• Die Patientin plant, während der Studie Eizellen zu spenden
• Männlicher Patient plant, während der Studie Sperma zu spenden
• Der Patient hat oder hat in der Vorgeschichte eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen, die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten machen könnte
• Der Patient hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening Blut gespendet oder erhalten oder plant, während und 8 Wochen nach der Studie Blut zu spenden/zu erhalten
• Der Patient leidet unter Hitzewallungen in den Wechseljahren
• Der Patient hat eine chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck
• Der Patient hat Diabetes Typ 1 oder 2 und ist schlecht eingestellt, wurde neu diagnostiziert, hatte kürzlich wiederholt Hypoglykämien oder nimmt neue oder kürzlich angepasste Antidiabetika ein
• Der Patient hat eine unkontrollierte metabolische oder endokrine Erkrankung, die die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
• Der Patient hat eine Nierenerkrankung
• Der Patient hatte aktive Magengeschwüre innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, Herz-Bypass-Operation, Angina oder Angioplastie
• Der Patient ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Patient nimmt oder hat Niacin >50 mg täglich innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eingenommen
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 eine Änderung der Art oder Dosis des LMT-Regimes
• Der Patient nimmt beim Screening ein Statin und ein Fibrat ein
• Der Patient nimmt beim Screening ein lang wirkendes nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) wie Naproxen oder Aspirin > 100 mg pro Tag ein
• Der Patient hat arterielle Blutungen