Az ERN/LRPT (kiterjesztett felszabadulású niacin/laropiprant [MK0524A]) hosszú távú vizsgálata diszlipidémiás betegekben (0524A-102)

Bevételi kritériumok:

• A beteg férfi vagy nő, aki valószínűleg nem fog teherbe esni, amint azt az alábbi feltételek legalább egyikének teljesítése jelzi: (a) A beteg férfi. (b) A páciens reproduktív képességű nő, és vagy beleegyezik abba, hogy absztinens marad (ha a születésszabályozásnak ezt a formáját a helyi szabályozó ügynökségek és a felülvizsgáló bizottságok elfogadják a fogamzásgátlás egyedüli módszereként), vagy két elfogadható módszert alkalmaz (vagy partnere alkalmazza). születésszabályozás a vizsgálat tervezett időtartamán belül.(c) A páciens olyan nő, aki nem reproduktív potenciállal rendelkezik, ezért fogamzásgátlás nélkül is részt vehet ebben a vizsgálatban.
• A lipidmódosító terápia (LMT) megfelelő a beteg számára
• A beteg megfelel az alábbi kritériumok egyikének a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőtt Kezelési Panel III irányelvei alapján: 1) Magas a kockázat, és olyan sztatint szed, amelynek LDL-koleszterin (LDL-C) <100 mg/dl, vagy nem tolerálja az LDL-t tartalmazó sztatinokat. C <120 mg/dl; 2) többszörös kockázat, ha LDL-C <130 mg/dl; 3) Alacsony kockázat, ha LDL-C <190 mg/dl
• A beteg trigliceridszintje <500 mg/dl

Kizárási kritériumok:

• A beteg terhes, szoptat vagy teherbe esést vár
• A beteg anamnézisében rák szerepel a szűrést követő 5 éven belül (kivéve bizonyos bőr- és méhnyakrákokat)
• A női beteg petesejt adományozását tervezi a vizsgálat során
• Férfi beteg spermiumadást tervez a vizsgálat során
• A betegnek olyan állapota, terápiája vagy laboratóriumi rendellenessége van, vagy a kórelőzményében szerepel, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, megzavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy a vizsgálatban való részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit.
• A beteg a szűrést követő 8 héten belül vért adott vagy kapott, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat alatt és 8 héttel azt követően vért ad/kap.
• A páciens menopauzás hőhullámokat tapasztal
• A betegnek krónikus szívelégtelensége, kontrollálatlan szívritmuszavara vagy rosszul kontrollált magas vérnyomása van.
• A beteg 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és rosszul kontrollált, újonnan diagnosztizálták, nemrégiben ismétlődő hipoglikémiája volt, vagy új vagy nemrégiben módosított antidiabetikus gyógyszert szed.
• A beteg kontrollálatlan anyagcsere- vagy endokrin betegségben szenved, amely befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket
• A beteg vesebetegségben szenved
• A betegnek aktív peptikus fekélye volt a szűrést követő 3 hónapon belül
• A beteg anamnézisében szívroham, szélütés, szív bypass műtét, angina vagy angioplasztika szerepel a szűrést követő 3 hónapon belül
• A beteg humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
• A beteg napi 50 mg feletti niacint szed vagy vett be a szűrést követő 6 héten belül
• A páciens az 1. látogatást követő 6 héten belül megváltoztatta az LMT-kezelés típusát vagy dózisát
• A beteg szűréskor sztatint és fibrátot szed
• A beteg hosszú hatású nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) szed, mint például a naproxen vagy az aszpirin >100 mg naponta a szűréskor.
• A betegnek artériás vérzése van