En langtidsundersøgelse af ERN/LRPT (Extended Release Niacin/Laropiprant [MK0524A]) hos patienter med dyslipidæmi (0524A-102)

Inklusionskriterier:

• Patienten er en mand eller en kvinde, der sandsynligvis ikke bliver gravid, som angivet ved at opfylde mindst én af følgende betingelser: (a) Patienten er en mand.(b) Patienten er en kvinde med reproduktionspotentiale og accepterer enten at forblive afholdende (hvis denne form for prævention accepteres af lokale tilsynsmyndigheder og revisionsudvalg som den eneste præventionsmetode) eller bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable metoder til prævention inden for den forventede varighed af undersøgelsen.(c) Patienten er en kvinde, som ikke har reproduktionspotentiale og derfor er berettiget til at deltage i denne undersøgelse uden at kræve brug af prævention.
• Lipid-modificerende terapi (LMT) er passende for patienten
• Patienten opfylder et af følgende kriterier baseret på retningslinjerne fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III: 1) Høj risiko og er på et statin med LDL-kolesterol (LDL-C) <100 mg/dL eller intolerant over for statiner med LDL- C <120 mg/dL; 2) Multipel risiko med LDL-C <130 mg/dL; 3) Lav risiko med LDL-C <190 mg/dL
• Patienten har triglyceridniveauer <500 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er gravid, ammer eller forventer at blive gravid
• Patienten har en historie med kræft inden for 5 år efter screening (undtagen visse hud- og livmoderhalskræft)
• Kvindelig patient planlægger at donere æg under undersøgelsen
• Mandlig patient planlægger at donere sæd under undersøgelsen
• Patienten har eller har en historie med enhver tilstand, terapi eller abnormitet i laboratoriet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse
• Patienten har doneret eller modtaget blod inden for 8 uger efter screening eller planlægger at donere/modtage blod under og 8 uger efter undersøgelsen
• Patienten oplever menopausale hedeture
• Patienten har kronisk hjertesvigt, ukontrollerede hjertearytmier eller dårligt kontrolleret hypertension
• Patienten har type 1- eller 2-diabetes og er dårligt kontrolleret, nydiagnosticeret, har for nylig haft gentagen hypoglykæmi eller tager ny eller nyligt justeret antidiabetisk medicin
• Patienten har ukontrolleret metabolisk eller endokrin sygdom, der påvirker serumlipider eller lipoproteiner
• Patienten har en nyresygdom
• Patienten havde aktive mavesår inden for 3 måneder efter screening
• Patienten har en historie med hjerteanfald, slagtilfælde, hjerte-bypass-operation, angina eller angioplastik inden for 3 måneder efter screening
• Patienten er positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Patienten tager eller har taget niacin >50 mg dagligt inden for 6 uger efter screening
• Patienten har ændret type eller dosis af LMT-regimen inden for 6 uger efter besøg 1
• Patienten tager et statin og et fibrat ved screening
• Patienten tager et langtidsvirkende ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), såsom naproxen eller aspirin >100 mg dagligt ved screening
• Patienten har arteriel blødning