Długoterminowe badanie ERN/LRPT (niacyna/laropiprant o przedłużonym uwalnianiu [MK0524A]) u pacjentów z dyslipidemią (0524A-102)
29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Ogólnoświatowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ERN/LRPT u pacjentów z dyslipidemią
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność laropiprantu (LRPT) w zmniejszaniu objawów zaczerwienienia po upływie 6 miesięcy oraz zmierzy się wpływ odstawienia laropiprantu u pacjentów po 20 tygodniach stabilnej terapii podtrzymującej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1152
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą, która prawdopodobnie nie zajdzie w ciążę, na co wskazuje spełnienie co najmniej jednego z następujących warunków: (a) Pacjent jest mężczyzną. (b) Pacjentka jest kobietą o potencjale rozrodczym i albo zgadza się zachować abstynencję (jeśli ta forma kontroli urodzeń jest akceptowana przez lokalne agencje regulacyjne i komisje rewizyjne jako jedyna metoda kontroli urodzeń) albo stosować (lub zlecić stosowanie jej partnerowi) 2 akceptowalne metody antykoncepcji w przewidywanym czasie trwania badania.(c) Pacjentka jest kobietą, która nie ma potencjału rozrodczego i dlatego kwalifikuje się do udziału w tym badaniu bez konieczności stosowania antykoncepcji.
- Terapia modyfikująca lipidy (LMT) jest odpowiednia dla pacjenta
- Pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów w oparciu o wytyczne Panelu leczenia dorosłych National Cholesterol Education Program: 1) Wysokie ryzyko i przyjmuje statynę z cholesterolem LDL (LDL-C) <100 mg/dL lub nie toleruje statyn z cholesterolem LDL-C Cmax <120 mg/dl; 2) Ryzyko wielokrotne przy LDL-C <130 mg/dl; 3) Niskie ryzyko przy LDL-C <190 mg/dl
- Pacjent ma poziom trójglicerydów <500 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę
- Pacjent ma historię raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem niektórych raków skóry i szyjki macicy)
- Pacjentka planuje oddać komórki jajowe podczas badania
- Pacjent płci męskiej planuje oddać nasienie w trakcie badania
- Pacjent ma lub miał w przeszłości jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać wyniki badania, zakłócać udział w badaniu przez cały czas trwania lub sprawiać, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Pacjent oddał lub otrzymał krew w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub planuje oddać/otrzymać krew w trakcie i 8 tygodni po badaniu
- Pacjentka doświadcza menopauzalnych uderzeń gorąca
- Pacjent ma przewlekłą niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub źle kontrolowane nadciśnienie
- Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub 2 i jest słabo kontrolowaną, niedawno zdiagnozowaną, ostatnio miał powtarzającą się hipoglikemię lub przyjmuje nowe lub niedawno zmodyfikowane leki przeciwcukrzycowe
- Pacjent ma niekontrolowaną chorobę metaboliczną lub endokrynologiczną, która wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
- Pacjent ma chorobę nerek
- Pacjent miał czynne wrzody trawienne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjent ma zawał serca, udar, operację pomostowania serca, dusznicę bolesną lub angioplastykę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego w wywiadzie
- Pacjent jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował niacynę >50 mg dziennie w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
- U pacjenta nastąpiła zmiana rodzaju lub dawki schematu LMT w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
- Pacjent przyjmuje statynę i fibrat podczas badania przesiewowego
- Pacjent przyjmuje długo działający niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), taki jak naproksen lub aspiryna w ilości >100 mg dziennie podczas badania przesiewowego
- Pacjent ma krwawienie tętnicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ERN/LRPT
Jedna tabletka 1g/20 mg ERN/LRPT raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie dwie tabletki 1g/20 mg tabletki dziennie (łącznie 2 g/40 mg) przez 28 tygodni |
Jedna tabletka 1g/20 mg ERN/LRPT raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie dwie tabletki 1g/20 mg dziennie (łącznie 2g/40 mg) przez 28 tygodni
Jedna tabletka 1g/20mg ERN/LRPT raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie dwie tabletki 1g/20mg dziennie (łącznie 2g/40mg) przez 16 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: ERN/LRPT, a następnie ERN
Jedna tabletka 1 g/20 mg ERN/LRPT raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie dwie tabletki 1 g/20 mg dziennie (łącznie 2 g/40 mg) przez 16 tygodni, a następnie dwie tabletki 1 g ERN (łącznie 2 g) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna tabletka 1g/20 mg ERN/LRPT raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie dwie tabletki 1g/20 mg dziennie (łącznie 2g/40 mg) przez 28 tygodni
Jedna tabletka 1g/20mg ERN/LRPT raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie dwie tabletki 1g/20mg dziennie (łącznie 2g/40mg) przez 16 tygodni.
Dwie tabletki 1 g ERN (łącznie 2 g) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo do ERN/LRPT raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie dwie tabletki placebo do ERN/LRPT codziennie przez 28 tygodni.
|
Jedna tabletka placebo do ERN/LRPT raz dziennie przez 4 tygodnie, następnie dwie tabletki placebo do ERN/LRPT codziennie przez 28 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z liczbą dni w tygodniu z globalną oceną ciężkości uderzeń gorąca (Global Flushing Severity Score, GFSS) ≥ 4, podzieloną na 6 kategorii w okresie po odstawieniu
Ramy czasowe: Tydzień 21 do Tydzień 32
|
Objawy zaczerwienienia twarzy rejestrowano za pomocą odpowiedzi uczestnika na Global Flushing Severity Score (GFSS), który oceniał ogólne nasilenie zaczerwienienia twarzy, stosując skalę od 0 (brak objawów) do 10 (skrajnie).
Liczbę dni/tydzień obliczono jako: 7*(całkowita liczba dni z GFSS ≥4 w tygodniach 21-32 podzielona przez całkowitą liczbę dni bez braku GFSS w tym samym okresie).
Liczba dni/tydzień z GFSS ≥4 dla każdego uczestnika została wymieniona w 1 z następujących 6 kategorii: 0, >0 do 0,5, >0,5 do 1, >1 do 2, >2 do 3 i >3 dni na tydzień.
|
Tydzień 21 do Tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z maksymalnym GFSS ≥4 w okresie po wycofaniu
Ramy czasowe: Tydzień 21 do Tydzień 32
|
Objawy zaczerwienienia twarzy rejestrowano za pomocą odpowiedzi uczestnika na Globalny Wskaźnik Nasilenia Zaczerwienienia (Global Flushing Severity Score, GFSS), który ocenia ogólne nasilenie uderzenia gorąca (w tym zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie) przy użyciu skali z kategoriami odpowiedzi Brak, Łagodne, Umiarkowane, Ciężkie i Ekstremalne.
Kategorie zostały uzupełnione liczbami od 0 do 10, aby umożliwić większą precyzję w ramach każdej kategorii (brak = 0, łagodna = 1-3, umiarkowana = 4-6, ciężka = 7-9, ekstremalna = 10).
Dzienną odpowiedź rejestrowano rano i odzwierciedlała ona objawy występujące w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Tydzień 21 do Tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0524A-102
- 2009_634
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .