Uno studio a lungo termine su ERN/LRPT (Niacina a rilascio prolungato/Laropiprant [MK0524A]) in pazienti con dislipidemia (0524A-102)
29 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio mondiale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ERN/LRPT in pazienti con dislipidemia
Questo studio valuterà l'efficacia di laropiprant (LRPT) per ridurre i sintomi delle vampate oltre i 6 mesi e misurerà l'impatto della sospensione di laropiprant nei pazienti dopo 20 settimane di terapia di mantenimento stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1152
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un maschio o una femmina che è improbabile che possa concepire, come indicato dal soddisfacimento di almeno una delle seguenti condizioni: (a) Il paziente è un maschio. (b) La paziente è una donna in età fertile e accetta di mantenere l'astinenza (se questa forma di controllo delle nascite è accettata dalle agenzie di regolamentazione locali e dai comitati di revisione come unico metodo di controllo delle nascite) o utilizza (o fa utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite entro la durata prevista dello studio. (c) La paziente è una donna che non ha potenziale riproduttivo e quindi idonea a partecipare a questo studio senza richiedere l'uso della contraccezione.
- La terapia modificante i lipidi (LMT) è appropriata per il paziente
- Il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri basati sulle linee guida del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III: 1) Alto rischio ed è in terapia con una statina con colesterolo LDL (LDL-C) <100 mg/dL o intollerante alle statine con LDL-C Cmax <120 mg/dL; 2) Rischio multiplo con LDL-C <130 mg/dL; 3) Basso rischio con LDL-C <190 mg/dL
- Il paziente ha livelli di trigliceridi <500 mg/dL
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta, sta allattando o sta aspettando di concepire
- Il paziente ha una storia di cancro entro 5 anni dallo screening (tranne alcuni tumori della pelle e del collo dell'utero)
- La paziente prevede di donare ovuli durante lo studio
- Il paziente maschio prevede di donare lo sperma durante lo studio
- Il paziente ha o ha una storia di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione per l'intera durata dello studio o rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del paziente
- Il paziente ha donato o ricevuto sangue entro 8 settimane dallo screening o prevede di donare/ricevere sangue durante e 8 settimane dopo lo studio
- La paziente soffre di vampate di calore in menopausa
- Il paziente ha insufficienza cardiaca cronica, aritmie cardiache non controllate o ipertensione scarsamente controllata
- Il paziente ha il diabete di tipo 1 o 2 ed è scarsamente controllato, di nuova diagnosi, ha avuto di recente ipoglicemia ripetuta o sta assumendo farmaci antidiabetici nuovi o recentemente aggiustati
- Il paziente ha una malattia metabolica o endocrina incontrollata che influenza i lipidi sierici o le lipoproteine
- Il paziente ha una malattia renale
- Il paziente presentava ulcere peptiche attive entro 3 mesi dallo screening
- Il paziente ha una storia di infarto, ictus, intervento di bypass cardiaco, angina o angioplastica entro 3 mesi dallo screening
- Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il paziente sta assumendo o ha assunto niacina >50 mg al giorno entro 6 settimane dallo screening
- Il paziente ha subito una modifica del tipo o della dose del regime LMT entro 6 settimane dalla visita 1
- Il paziente sta assumendo una statina e un fibrato allo screening
- Il paziente sta assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) a lunga durata d'azione, come naprossene o aspirina >100 mg al giorno allo screening
- Il paziente ha sanguinamento arterioso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ERN/LRPT
Una compressa da 1 g/20 mg di ERN/LRPT una volta al giorno per 4 settimane, poi due compresse da 1 g/20 mg compresse al giorno (2 g/40 mg in totale) per 28 settimane |
Una compressa da 1 g/20 mg ERN/LRPT una volta al giorno per 4 settimane, poi due compresse da 1 g/20 mg al giorno (2 g/40 mg in totale) per 28 settimane
Una compressa da 1 g/20 mg di ERN/LRPT una volta al giorno per 4 settimane, poi due compresse da 1 g/20 mg al giorno (2 g/40 mg in totale) per 16 settimane.
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Sperimentale: ERN/LRPT quindi ERN
Una compressa da 1 g/20 mg di ERN/LRPT una volta al giorno per 4 settimane, poi due compresse da 1 g/20 mg al giorno (2 g/40 mg in totale) per 16 settimane, quindi due compresse da 1 g di ERN (2 g in totale) una volta al giorno per 12 settimane.
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Una compressa da 1 g/20 mg ERN/LRPT una volta al giorno per 4 settimane, poi due compresse da 1 g/20 mg al giorno (2 g/40 mg in totale) per 28 settimane
Una compressa da 1 g/20 mg di ERN/LRPT una volta al giorno per 4 settimane, poi due compresse da 1 g/20 mg al giorno (2 g/40 mg in totale) per 16 settimane.
Due compresse da 1 g di ERN (2 g in totale) una volta al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Una compressa di placebo a ERN/LRPT una volta al giorno per 4 settimane, quindi due compresse di placebo a ERN/LRPT al giorno per 28 settimane.
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Una compressa di placebo a ERN/LRPT una volta al giorno per 4 settimane, poi due compresse di placebo a ERN/LRPT al giorno per 28 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con giorni alla settimana con punteggio globale di gravità del flusso di sangue (GFSS) ≥4 suddiviso in 6 categorie durante il periodo post-astinenza
Lasso di tempo: Dalla settimana 21 alla settimana 32
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I sintomi di vampate sono stati registrati utilizzando la risposta del partecipante al Global Flushing Severity Score (GFSS), che ha valutato la gravità complessiva dell'esperienza di vampata, utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (estremo).
Il numero di giorni/settimana è stato ricavato come: 7*(numero totale di giorni con GFSS ≥4 nelle settimane 21-32 diviso per il numero totale di giorni con GFSS non mancante nello stesso periodo).
Il numero di giorni/settimana con un GFSS ≥4 per ciascun partecipante è stato elencato in 1 delle seguenti 6 categorie: 0, da >0 a 0,5, da >0,5 a 1, da >1 a 2, da >2 a 3 e >3 giorni a settimana.
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Dalla settimana 21 alla settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un massimo di GFSS ≥4 durante il periodo post-ritiro
Lasso di tempo: Dalla settimana 21 alla settimana 32
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I sintomi delle vampate sono stati registrati utilizzando la risposta dei partecipanti al Global Flushing Severity Score (GFSS), che valuta la gravità complessiva dell'esperienza delle vampate (compresi arrossamento, calore, formicolio o prurito) utilizzando una scala con categorie di risposta di Nessuna, Lieve, Moderata, Severo ed estremo.
Le categorie sono state integrate con i numeri da 0 a 10 per consentire una maggiore precisione all'interno di ciascuna categoria (Nessuno=0, Lieve=1-3, Moderato=4-6, Grave=7-9, Estremo=10).
La risposta giornaliera è stata registrata al mattino e rifletteva i sintomi sperimentati durante le 24 ore precedenti.
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Dalla settimana 21 alla settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0524A-102
- 2009_634
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