Radiační dozimetrie, metabolismus, bezpečnost, snášenlivost a pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) zobrazování pomocí BAY 85-8050 u zdravých dobrovolníků a pacientů
7. října 2022 aktualizováno: Bayer
Otevřená, multicentrická studie pro hodnocení radiační dozimetrie, metabolismu, bezpečnosti a snášenlivosti [F18] značeného PET (pozitronová emisní tomografie) Tracer BAY 85-8050 po jednorázovém intravenózním podání u zdravých dobrovolníků a také po vyšetření Bezpečnost, snášenlivost a diagnostický výkon indikátoru v PET/CT (počítačová tomografie) u pacientů
Tato studie je vizuálním hodnocením diagnostických PET/CT snímků získaných po jedné intravenózní injekci BAY85-8050 u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze zdraví dobrovolníci
- Muži/ženy, >/=50 a </= 65 let
- Pouze pacienti s rakovinou
- Muži/ženy >/= 35 let a </= 75 let věku
- Pacient měl FDG PET/CT za účelem detekce, stagingu nebo restagingu nebo hodnocení odpovědi na léčbu, které stále ukazovaly nádorovou hmotu
Kritéria vyloučení:
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY85-8050, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
- Známá citlivost na studované léčivo nebo složky přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Pacienti s rakovinou, injekce BAY 85-8050, PET/CT
Zdraví dobrovolníci, injekce BAY 85-8050, celotělový PET/CT pro stanovení efektivní dávky, kinetika BAY 85-8050 v krvi
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
Pacienti s rakovinou, injekce BAY 85-8050, PET/CT
Zdraví dobrovolníci, injekce BAY 85-8050, celotělový PET/CT pro stanovení efektivní dávky, kinetika BAY 85-8050 v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální hodnocení lézí
Časové okno: Do 2 hodin po ošetření
|
Do 2 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvantitativní analýza vychytávání BAY 85-8050 do lézí (standardizované hodnoty vychytávání, SUV)
Časové okno: Do 2 hodin po ošetření
|
Do 2 hodin po ošetření
|
|
Chemické složení séra: Glutamát pyruvát transamináza (GPT/ALAT), gama-glutamyl transferáza (gama-GT), glutamát-oxaloacetát transamináza (GOT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, kreatinin, celkový protein
Časové okno: Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
|
Nejméně 2x během 8 dnů po ošetření
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: alespoň 2krát během 8 dnů po ošetření
|
alespoň 2krát během 8 dnů po ošetření
|
|
Životní funkce: srdeční frekvence, krevní tlak
Časové okno: alespoň 2krát během 8 dnů po ošetření
|
alespoň 2krát během 8 dnů po ošetření
|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: nepřetržitě po dobu nejméně 8 dnů po léčbě
|
nepřetržitě po dobu nejméně 8 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13107
- 2008-000962-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .