Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsdosimetri, metabolisme, sikkerhed, tolerabilitet og positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse med BAY 85-8050 hos raske frivillige og patienter

7. oktober 2022 opdateret af: Bayer

Åbent, multicenterundersøgelse til evaluering af strålingsdosimetri, metabolisme, sikkerhed og tolerabilitet af [F18] mærket PET (Positron Emission Tomography) Tracer BAY 85-8050 efter en enkelt intravenøs administration hos raske frivillige, samt undersøgelse af Sikkerhed, tolerabilitet og diagnostisk ydeevne af sporstoffet i PET/CT (computertomografi) hos patienter

Denne undersøgelse er en visuel vurdering af diagnostiske PET/CT-billeder opnået efter en enkelt intravenøs injektion af BAY85-8050 hos patienter med cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun raske frivillige
  • Mænd/kvinder, >/=50 og </= 65 år
  • Kun kræftpatienter
  • Mænd/kvinder >/= 35 år og </= 75 år
  • Patienten havde en FDG PET/CT til påvisning, eller stadieinddeling, eller genopbygning eller behandlingsresponsvurdering, der stadig viste tumormasse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY85-8050, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: F-18 (BAY85-8050)
Kræftpatienter, injektion af BAY 85-8050, PET/CT
Medicin: F-18 (BAY85-8050)
Raske frivillige, injektion af BAY 85-8050, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 85-8050 i blod
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: F-18 (BAY85-8050)
Kræftpatienter, injektion af BAY 85-8050, PET/CT
Medicin: F-18 (BAY85-8050)
Raske frivillige, injektion af BAY 85-8050, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 85-8050 i blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel vurdering af læsioner
Tidsramme: Inden for op til 2 timer efter behandlingen
Inden for op til 2 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ analyse af BAY 85-8050 optagelse i læsioner (Standardized Uptake Values, SUV'er)
Tidsramme: Inden for op til 2 timer efter behandlingen
Inden for op til 2 timer efter behandlingen
Serumkemi: glutamat pyruvat transaminase (GPT/ALAT), gamma-glutamyl transferase (gamma-GT), glutamat-oxaloacetat transaminase (GOT), alkalisk phosphatase, total bilirubin, kreatinin, totalt protein
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandlingen
mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandlingen
Vitale tegn: Hjertefrekvens, blodtryk
Tidsramme: mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandlingen
mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandlingen
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: kontinuerligt i mindst 8 dage efter behandlingen
kontinuerligt i mindst 8 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Skøn)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13107
  • 2008-000962-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Kliniske forsøg med F-18 (BAY85-8050)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner