- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00961831
Strålingsdosimetri, metabolisme, sikkerhed, tolerabilitet og positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse med BAY 85-8050 hos raske frivillige og patienter
7. oktober 2022 opdateret af: Bayer
Åbent, multicenterundersøgelse til evaluering af strålingsdosimetri, metabolisme, sikkerhed og tolerabilitet af [F18] mærket PET (Positron Emission Tomography) Tracer BAY 85-8050 efter en enkelt intravenøs administration hos raske frivillige, samt undersøgelse af Sikkerhed, tolerabilitet og diagnostisk ydeevne af sporstoffet i PET/CT (computertomografi) hos patienter
Denne undersøgelse er en visuel vurdering af diagnostiske PET/CT-billeder opnået efter en enkelt intravenøs injektion af BAY85-8050 hos patienter med cancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun raske frivillige
- Mænd/kvinder, >/=50 og </= 65 år
- Kun kræftpatienter
- Mænd/kvinder >/= 35 år og </= 75 år
- Patienten havde en FDG PET/CT til påvisning, eller stadieinddeling, eller genopbygning eller behandlingsresponsvurdering, der stadig viste tumormasse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY85-8050, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
- Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
|
Kræftpatienter, injektion af BAY 85-8050, PET/CT
Raske frivillige, injektion af BAY 85-8050, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 85-8050 i blod
|
Eksperimentel: Arm 2
|
Kræftpatienter, injektion af BAY 85-8050, PET/CT
Raske frivillige, injektion af BAY 85-8050, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis, kinetik af BAY 85-8050 i blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Visuel vurdering af læsioner
Tidsramme: Inden for op til 2 timer efter behandlingen
|
Inden for op til 2 timer efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvantitativ analyse af BAY 85-8050 optagelse i læsioner (Standardized Uptake Values, SUV'er)
Tidsramme: Inden for op til 2 timer efter behandlingen
|
Inden for op til 2 timer efter behandlingen
|
Serumkemi: glutamat pyruvat transaminase (GPT/ALAT), gamma-glutamyl transferase (gamma-GT), glutamat-oxaloacetat transaminase (GOT), alkalisk phosphatase, total bilirubin, kreatinin, totalt protein
Tidsramme: Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
|
Mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandling
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandlingen
|
mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandlingen
|
Vitale tegn: Hjertefrekvens, blodtryk
Tidsramme: mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandlingen
|
mindst 2 gange inden for 8 dage efter behandlingen
|
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: kontinuerligt i mindst 8 dage efter behandlingen
|
kontinuerligt i mindst 8 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2009
Først opslået (Skøn)
19. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13107
- 2008-000962-21 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med F-18 (BAY85-8050)
-
BayerAfsluttetAlzheimers sygdom | Positron-emissionstomografiHolland, Sverige
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetMultipel sclerose | Positron-emissionstomografiAustralien, Sverige
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetFrontotemporal demens | Progressiv Supranuklear Parese | Alzheimers sygdom | Vaskulær kognitiv svækkelse | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | LeverkræftKina
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Anus neoplasmerForenede Stater
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeFrankrig
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttetHoved- og halskræft | LungekræftForenede Stater