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Dosimétrie des rayonnements, métabolisme, innocuité, tolérabilité et imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) avec BAY 85-8050 chez des volontaires et des patients en bonne santé

7 octobre 2022 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique ouverte pour une évaluation de la dosimétrie des rayonnements, du métabolisme, de l'innocuité et de la tolérance du traceur PET (tomographie par émission de positons) marqué [F18] BAY 85-8050 après une administration intraveineuse unique chez des volontaires sains, ainsi que l'étude de Sécurité, tolérance et performances diagnostiques du traceur en PET/CT (tomographie par ordinateur) chez les patients

Cette étude est une évaluation visuelle des images diagnostiques TEP/TDM obtenues après une injection intraveineuse unique de BAY85-8050 chez des patients atteints de cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains uniquement
  • Hommes/femmes, >/=50 et </= 65 ans
  • Patients cancéreux uniquement
  • Hommes/femmes >/= 35 ans et </= 75 ans
  • Le patient a subi une TEP/TDM au FDG pour la détection, ou la stadification, ou la restadification, ou l'évaluation de la réponse thérapeutique qui montrait toujours une masse tumorale

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante (par ex. diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'injection prévue de BAY85-8050, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale ou hépatique chronique, maladie pulmonaire sévère) pouvant compromettre la participation à l'étude
  • Sensibilité connue au médicament à l'étude ou aux composants de la préparation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: F-18 (BAY85-8050)
Patients cancéreux, injection de BAY 85-8050, PET/CT
Médicament: F-18 (BAY85-8050)
Volontaires sains, injection de BAY 85-8050, TEP/TDM corps entier pour détermination de la dose efficace, cinétique de BAY 85-8050 dans le sang
Expérimental: Bras 2
Médicament: F-18 (BAY85-8050)
Patients cancéreux, injection de BAY 85-8050, PET/CT
Médicament: F-18 (BAY85-8050)
Volontaires sains, injection de BAY 85-8050, TEP/TDM corps entier pour détermination de la dose efficace, cinétique de BAY 85-8050 dans le sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation visuelle des lésions
Délai: Jusqu'à 2 heures après le traitement
Jusqu'à 2 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse quantitative de l'absorption de BAY 85-8050 dans les lésions (valeurs d'absorption standardisées, SUV)
Délai: Jusqu'à 2 heures après le traitement
Jusqu'à 2 heures après le traitement
Chimie sérique : Glutamate pyruvate transaminase (GPT/ALAT), gamma-glutamyl transférase (gamma-GT), glutamate-oxaloacétate transaminase (GOT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, créatinine, protéines totales
Délai: Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
Au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
Signes vitaux : fréquence cardiaque, tension artérielle
Délai: au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
au moins 2 fois dans les 8 jours suivant le traitement
Collecte des événements indésirables
Délai: en continu pendant au moins 8 jours après le traitement
en continu pendant au moins 8 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2009

Première publication (Estimation)

19 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13107
  • 2008-000962-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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