Dosimetria delle radiazioni, metabolismo, sicurezza, tollerabilità e tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) Imaging con BAY 85-8050 in volontari sani e pazienti
7 ottobre 2022 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico in aperto per una valutazione della dosimetria, del metabolismo, della sicurezza e della tollerabilità delle radiazioni del tracciante BAY 85-8050 PET (tomografia a emissione di positroni) marcato con [F18] a seguito di una singola somministrazione endovenosa in volontari sani, nonché l'indagine su Sicurezza, tollerabilità e prestazioni diagnostiche del tracciante in PET/TC (tomografia computerizzata) nei pazienti
Questo studio è una valutazione visiva delle immagini diagnostiche PET/TC ottenute dopo una singola iniezione endovenosa di BAY85-8050 in pazienti con cancro
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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München, Bayern, Germania, 81675
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo volontari sani
- Maschi/femmine, >/=50 e </= 65 anni di età
- Solo malati di cancro
- Maschi/femmine >/= 35 anni e </= 75 anni di età
- Il paziente è stato sottoposto a una PET/TC con FDG per il rilevamento, la stadiazione, la ristadiazione o la valutazione della risposta alla terapia che mostrava ancora massa tumorale
Criteri di esclusione:
- Altre malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili (ad es. diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'iniezione pianificata di BAY85-8050, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale o epatica cronica, grave malattia polmonare) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
- Sensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ai componenti del preparato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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Malati di cancro, iniezione di BAY 85-8050, PET/CT
Volontari sani, iniezione di BAY 85-8050, PET/CT corpo intero per la determinazione della dose efficace, cinetica di BAY 85-8050 nel sangue
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Sperimentale: Braccio 2
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Malati di cancro, iniezione di BAY 85-8050, PET/CT
Volontari sani, iniezione di BAY 85-8050, PET/CT corpo intero per la determinazione della dose efficace, cinetica di BAY 85-8050 nel sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione visiva delle lesioni
Lasso di tempo: Entro un massimo di 2 ore dopo il trattamento
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Entro un massimo di 2 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi quantitativa dell'assorbimento di BAY 85-8050 nelle lesioni (valori di assorbimento standardizzati, SUV)
Lasso di tempo: Entro un massimo di 2 ore dopo il trattamento
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Entro un massimo di 2 ore dopo il trattamento
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Chimica del siero: glutammato piruvato transaminasi (GPT/ALAT), gamma-glutamil transferasi (gamma-GT), glutammato-ossalacetato transaminasi (GOT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, creatinina, proteine totali
Lasso di tempo: Almeno 2 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
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Almeno 2 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
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Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: almeno 2 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
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almeno 2 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
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Segni vitali: frequenza cardiaca, pressione sanguigna
Lasso di tempo: almeno 2 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
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almeno 2 volte entro 8 giorni dopo il trattamento
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: ininterrottamente per almeno 8 giorni dopo il trattamento
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ininterrottamente per almeno 8 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13107
- 2008-000962-21 (Numero EudraCT)
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