Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsdosimetrie, metabolisme, veiligheid, verdraagbaarheid en positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) beeldvorming met BAY 85-8050 bij gezonde vrijwilligers en patiënten

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, multicenter onderzoek voor een evaluatie van stralingsdosimetrie, metabolisme, veiligheid en verdraagbaarheid van de [F18] gelabelde PET (Positron Emission Tomography) Tracer BAY 85-8050 na een enkelvoudige intraveneuze toediening bij gezonde vrijwilligers, evenals het onderzoek van Veiligheid, verdraagbaarheid en diagnostische prestaties van de tracer bij PET/CT (computertomografie) bij patiënten

Deze studie is een visuele beoordeling van diagnostische PET/CT-beelden verkregen na een enkele intraveneuze injectie van BAY85-8050 bij patiënten met kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen gezonde vrijwilligers
  • Mannen/vrouwen, >/=50 en </= 65 jaar
  • Alleen kankerpatiënten
  • Mannen/vrouwen >/= 35 jaar en </= 75 jaar
  • Patiënt had een FDG PET/CT voor detectie, of stadiëring, of herstadiëring, of therapieresponsbeoordeling die nog steeds tumormassa vertoonde

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische aandoening (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande injectie van BAY85-8050, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nier- of leverziekte, ernstige longziekte) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten van het preparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: F-18 (BAY85-8050)
Kankerpatiënten, injectie van BAY 85-8050, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 (BAY85-8050)
Gezonde vrijwilligers, injectie van BAY 85-8050, PET/CT van het hele lichaam voor bepaling van effectieve dosis, kinetiek van BAY 85-8050 in bloed
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: F-18 (BAY85-8050)
Kankerpatiënten, injectie van BAY 85-8050, PET/CT
Geneesmiddel: F-18 (BAY85-8050)
Gezonde vrijwilligers, injectie van BAY 85-8050, PET/CT van het hele lichaam voor bepaling van effectieve dosis, kinetiek van BAY 85-8050 in bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele beoordeling van laesies
Tijdsspanne: Binnen maximaal 2 uur na de behandeling
Binnen maximaal 2 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van de opname van BAY 85-8050 in laesies (gestandaardiseerde opnamewaarden, SUV's)
Tijdsspanne: Binnen maximaal 2 uur na de behandeling
Binnen maximaal 2 uur na de behandeling
Serumchemie: glutamaatpyruvaattransaminase (GPT/ALAT), gamma-glutamyltransferase (gamma-GT), glutamaat-oxaalacetaattransaminase (GOT), alkalische fosfatase, totaal bilirubine, creatinine, totaal eiwit
Tijdsspanne: Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Minstens 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: minimaal 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
minimaal 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Vitale functies: hartslag, bloeddruk
Tijdsspanne: minimaal 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
minimaal 2 keer binnen 8 dagen na de behandeling
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: continu gedurende ten minste 8 dagen na de behandeling
continu gedurende ten minste 8 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13107
  • 2008-000962-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F-18 (BAY85-8050)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren