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Strahlendosimetrie, Stoffwechsel, Sicherheit, Verträglichkeit und Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung mit BAY 85-8050 bei gesunden Freiwilligen und Patienten

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Bayer

Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Strahlungsdosimetrie, des Stoffwechsels, der Sicherheit und Verträglichkeit des [F18]-markierten PET (Positronenemissionstomographie) Tracer BAY 85-8050 nach einmaliger intravenöser Verabreichung bei gesunden Freiwilligen sowie der Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und diagnostische Leistung des Tracers in der PET/CT (Computertomographie) bei Patienten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine visuelle Beurteilung diagnostischer PET/CT-Bilder, die nach einer einzelnen intravenösen Injektion von BAY85-8050 bei Krebspatienten erhalten wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur gesunde Freiwillige
  • Männer/Frauen, >/=50 und </= 65 Jahre alt
  • Nur Krebspatienten
  • Männer/Frauen >/= 35 Jahre und </= 75 Jahre alt
  • Der Patient hatte eine FDG-PET/CT zur Erkennung, zum Staging oder Restaging oder zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie, die immer noch Tumormasse zeigte

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von BAY85-8050, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen des Präparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: F-18 (BAY85-8050)
Krebspatienten, Injektion von BAY 85-8050, PET/CT
Arzneimittel: F-18 (BAY85-8050)
Gesunde Freiwillige, Injektion von BAY 85-8050, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY 85-8050 im Blut
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: F-18 (BAY85-8050)
Krebspatienten, Injektion von BAY 85-8050, PET/CT
Arzneimittel: F-18 (BAY85-8050)
Gesunde Freiwillige, Injektion von BAY 85-8050, Ganzkörper-PET/CT zur Bestimmung der wirksamen Dosis, Kinetik von BAY 85-8050 im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung von Läsionen
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 2 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb von bis zu 2 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Aufnahme von BAY 85-8050 in Läsionen (standardisierte Aufnahmewerte, SUVs)
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 2 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb von bis zu 2 Stunden nach der Behandlung
Serumchemie: Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT/ALAT), Gamma-Glutamyl-Transferase (Gamma-GT), Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (GOT), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Kreatinin, Gesamtprotein
Zeitfenster: Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Vitalfunktionen: Herzfrequenz, Blutdruck
Zeitfenster: mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
mindestens 2 Mal innerhalb von 8 Tagen nach der Behandlung
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: kontinuierlich für mindestens 8 Tage nach der Behandlung
kontinuierlich für mindestens 8 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13107
  • 2008-000962-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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