健康志愿者和患者使用 BAY 85-8050 进行的辐射剂量测定、代谢、安全性、耐受性和正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像
2022年10月7日 更新者：Bayer
[F18] 标记 PET（正电子发射断层扫描）示踪剂 BAY 85-8050 的辐射剂量学、代谢、安全性和耐受性评估的开放标签多中心研究，在健康志愿者中进行单次静脉内给药后，以及对示踪剂在患者 PET/CT（计算机断层扫描）中的安全性、耐受性和诊断性能
本研究是对癌症患者单次静脉注射 BAY85-8050 后获得的诊断性 PET/CT 图像的视觉评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bayern
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München、Bayern、德国、81675
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅限健康志愿者
- 男性/女性，>/=50 岁和 </=65 岁
- 仅限癌症患者
- 男性/女性 >/= 35 岁和 </= 75 岁
- 患者进行了 FDG PET/CT 检测、分期、再分期或治疗反应评估，但仍显示肿瘤块
排除标准：
- 并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他内科疾病（例如 控制不佳的糖尿病、充血性心力衰竭、计划注射 BAY85-8050 前 12 个月内的心肌梗死、不稳定和未控制的高血压、慢性肾脏或肝脏疾病、严重的肺部疾病），这可能会影响参与研究
- 已知对研究药物或制剂成分的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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癌症患者，注射 BAY 85-8050，PET/CT
健康志愿者，注射BAY 85-8050，全身PET/CT测定有效剂量，BAY 85-8050在血液中的动力学
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实验性的：手臂 2
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癌症患者，注射 BAY 85-8050，PET/CT
健康志愿者，注射BAY 85-8050，全身PET/CT测定有效剂量，BAY 85-8050在血液中的动力学
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病变的视觉评估
大体时间：治疗后最多 2 小时内
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治疗后最多 2 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BAY 85-8050 吸收到病变中的定量分析（标准化吸收值，SUV）
大体时间：治疗后最多 2 小时内
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治疗后最多 2 小时内
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血清化学：谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT/ALAT)、γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT)、谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (GOT)、碱性磷酸酶、总胆红素、肌酐、总蛋白
大体时间：治疗后8天内至少2次
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治疗后8天内至少2次
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心电图 (ECG)
大体时间：治疗后8天内至少2次
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治疗后8天内至少2次
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生命体征：心率、血压
大体时间：治疗后8天内至少2次
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治疗后8天内至少2次
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不良事件收集
大体时间：治疗后连续至少8天
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治疗后连续至少8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年4月15日
初级完成 (实际的)
2009年12月16日
研究完成 (实际的)
2009年12月16日
研究注册日期
首次提交
2009年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月18日
首次发布 (估计)
2009年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月7日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
F-18 (BAY85-8050)的临床试验
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Bayer完全的
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的