Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålingsdosimetri, metabolisme, sikkerhet, tolerabilitet og positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) bildebehandling med BAY 85-8050 hos friske frivillige og pasienter

7. oktober 2022 oppdatert av: Bayer

Åpen, multisenterstudie for en evaluering av strålingsdosimetri, metabolisme, sikkerhet og tolerabilitet av [F18]-merket PET (Positron Emission Tomography) Tracer BAY 85-8050 etter en enkelt intravenøs administrering hos friske frivillige, samt undersøkelse av Sikkerhet, tolerabilitet og diagnostisk ytelse av sporstoffet i PET/CT (datamatografi) hos pasienter

Denne studien er en visuell vurdering av diagnostiske PET/CT-bilder tatt etter en enkelt intravenøs injeksjon av BAY85-8050 hos pasienter med kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun friske frivillige
  • Menn/kvinner, >/=50 og </= 65 år
  • Kun kreftpasienter
  • Menn/kvinner >/= 35 år og </= 75 år
  • Pasienten hadde en FDG PET/CT for påvisning, eller iscenesettelse, eller omsetting, eller terapiresponsvurdering som fortsatt viste tumormasse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom (f. dårlig kontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 12 måneder før planlagt injeksjon av BAY85-8050, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyre- eller leversykdom, alvorlig lungesykdom) som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Kjent følsomhet overfor studiemedisinen eller komponentene i preparatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: F-18 (BAY85-8050)
Kreftpasienter, injeksjon av BAY 85-8050, PET/CT
Legemiddel: F-18 (BAY85-8050)
Friske frivillige, injeksjon av BAY 85-8050, PET/CT for hele kroppen for bestemmelse av effektiv dose, kinetikk av BAY 85-8050 i blod
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: F-18 (BAY85-8050)
Kreftpasienter, injeksjon av BAY 85-8050, PET/CT
Legemiddel: F-18 (BAY85-8050)
Friske frivillige, injeksjon av BAY 85-8050, PET/CT for hele kroppen for bestemmelse av effektiv dose, kinetikk av BAY 85-8050 i blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell vurdering av lesjoner
Tidsramme: Inntil 2 timer etter behandling
Inntil 2 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ analyse av BAY 85-8050-opptak i lesjoner (Standardiserte opptaksverdier, SUV-er)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter behandling
Inntil 2 timer etter behandling
Serumkjemi: Glutamatpyruvattransaminase (GPT/ALAT), gamma-glutamyltransferase (gamma-GT), glutamat-oksaloacetattransaminase (GOT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, kreatinin, totalt protein
Tidsramme: Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Vitale tegn: Hjertefrekvens, blodtrykk
Tidsramme: minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
minst 2 ganger innen 8 dager etter behandling
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: kontinuerlig i minst 8 dager etter behandling
kontinuerlig i minst 8 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13107
  • 2008-000962-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma

Kliniske studier på F-18 (BAY85-8050)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere