Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nákladová efektivita bezplatné farmakoterapie pro odvykání kouření pro vysoce rizikové kuřáky s cerebrovaskulárním onemocněním

23. června 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cíle výzkumu

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda bezplatná farmakoterapie odvykání kouření:

  1. Pomáhá kuřákům s přechodným ischemickým záchvatem (TIA) nebo mozkovou mrtvicí dlouhodobě přestat kouřit, ve srovnání s prostým poskytnutím předpisu na tyto léky;
  2. Je nákladově efektivnější alternativou k poskytování předpisu pouze na tyto léky v této vysoce rizikové populaci.

Hypotézy k testování

Mezi hypotézy, které mají být testovány, patří následující:

  1. CO-validovaná míra kontinuální abstinence ve 26. a 52. týdnu po cílovém datu s odvykáním bude alespoň o 10 % vyšší u skupiny s bezplatnou farmakoterapií odvykání kouření ve srovnání se skupinou s obvyklou péčí pouze na předpis;
  2. Bezplatná farmakoterapie odvykání kouření bude mít větší nákladovou efektivitu (tj. cena/přestat kouřit) než poskytování pouze na předpis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kuřáci s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo cévní mozkovou příhodou, kteří navštěvují kliniku prevence mrtvice a jsou ochotni přestat kouřit, budou náhodně zařazeni (1:1) buď do skupiny obvyklé péče pouze na předpis (PO) nebo do experimentální farmakoterapie (CF) zdarma skupina. Účastníci, kteří budou zařazeni do skupiny obvyklé péče pouze na předpis, budou požádáni, aby si nechali vyplnit recept na farmakoterapii pro odvykání kouření na vlastní náklady v místní lékárně. Účastníkům zařazeným do skupiny bezplatné farmakoterapie bude poskytnuta zásoba NRT na 12 týdnů nebo zásoba bupropionu nebo vareniklinu na 12 týdnů. Farmakoterapii poskytne výzkumná sestra pacientovi okamžitě. Všichni účastníci obdrží od ošetřujícího neurologa identické rady ohledně kouření, poradenství sestry ohledně odvykání kouření a sledování a telefonickou podporu po dobu až 26 týdnů po cílovém datu odvykání. Sledování bez léčby bude pokračovat do 52. týdne po cílovém datu ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences -Stroke Prevention Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Stroke Prevention Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je současný denní kuřák (jedna cigareta denně v měsíci předcházejícím návštěvě Kliniky prevence mrtvice)
  2. Pacientovi byla kdykoli diagnostikována TIA nebo cévní mozková příhoda
  3. Pacient je schopen, dle názoru neurologa, porozumět intervencím pro odvykání kouření a účastnit se jich.
  4. Pacient je starší 18 let
  5. Pacient je ochoten stanovit datum ukončení
  6. Pacient ochotný cestovat do studijního centra na následné návštěvy
  7. Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen rozumět angličtině nebo francouzštině
  2. Pacient není ochoten používat farmakoterapii k ukončení
  3. Pacient užíval léky na odvykání kouření déle než 6 týdnů přímo před návštěvou kliniky nebo přijetím do nemocnice.
  4. Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie

  5. Pacient má kontraindikace ke všem následujícím lékům na odvykání kouření:

    • Náhradní nikotinová terapie (alergie na lepidlo, závažné srdeční arytmie (např. tachykardie), vazospastické onemocnění (např. Buergerova choroba, Prinzmetalova varianta anginy pectoris)
    • bupropion (anamnéza záchvatové poruchy nebo poranění hlavy; v současnosti užíváte Wellbutrin; předchozí reakce na bupropion/Zyban/Wellbutrin; již existující nebo současná porucha příjmu potravy; užívání antidepresiv, antipsychotik, kortikosteroidů, inhibitorů MAO, theofylin, kokain nebo pilulky na hubnutí; užívání chinalonového antibiotika (např. ciprofloxacin, levoflozacin); současné užívání perorálního hypoglykemického přípravku nebo inzulínu; těžká porucha funkce jater; nádor CNS; a
    • Vareniklin (selhání ledvin; použití cimetidinu; předchozí reakce na vareniklin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezplatná skupina
Lék: Skupina bezplatné farmakoterapie

Účastníkům zařazeným do skupiny bezplatné farmakoterapie bude poskytnuta zásoba NRT na 12 týdnů nebo zásoba bupropionu nebo vareniklinu na 12 týdnů.

Pacientům, kteří kouří 10 cigaret nebo méně, bude předepsáno 7 mg/24 hodin po dobu 12 týdnů. Těm, kteří kouří 11-20 cigaret denně, bude předepsáno 14 mg/24 hodin po dobu 8 týdnů a poté nikotinová náplast 7 mg po dobu 4 týdnů. Těm, kteří kouří ≥ 20 cigaret denně, bude předepsáno 21 mg/denně po dobu 6 týdnů a poté nikotinová náplast 14 mg/denně po dobu 4 týdnů a poté nikotinová náplast 7 mg/denně po dobu 2 týdnů.

U pacientů, kterým je předepsán vareniklin, zahájí léčbu 8 dní před datem vysazení s použitím následujícího režimu: 1.–3. den: 0,5 mg jednou denně; Dny 4-7: 0,5 mg BID; Den 8-12 týdnů 1,0 mg dvakrát denně.

U pacientů, kterým je předepsán bupropion, zahájí léčbu 8 dní před datem ukončení s použitím následujícího režimu: 1.–3. den: 150 mg denně (ráno); Den 4-30: 150 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Champix
  • Chantix
  • Nikotinová náplast
Jiný: Skupina pouze na předpis
Jiný: Skupina pouze na předpis
Účastníci, kteří budou zařazeni do skupiny obvyklé péče pouze na předpis, budou požádáni, aby si nechali vyplnit recept na farmakoterapii odvykání kouření na vlastní náklady v místní lékárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 52 Following the Target Quit Date.
Časové okno: 52 weeks
52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 26 Following the Target Quit Date.
Časové okno: 26 weeks
26 weeks
Self-reported 7-day Point Prevalence Abstinence at 12 Week Followup
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 26 Week Follow-up
Časové okno: 26 weeks
26 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 52 Week Follow-up
Časové okno: 52 weeks
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Stotts, MD, The Ottawa Hospital
  • Studijní židle: Debbie Aitken, RN BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Kerri-Anne Mullen, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studijní židle: Sophia Gocan, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Studijní židle: Mary Ann Laplante, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIPRC-6749

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit