Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af omkostningsfri farmakoterapi til rygestop for højrisikorygere med cerebrovaskulær sygdom

23. juni 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forskningsmål

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om gratis rygestop-farmakoterapi:

  1. Hjælper rygere med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde med at holde op med at ryge på lang sigt sammenlignet med blot at udlevere en recept på disse medikamenter;
  2. Er et mere omkostningseffektivt alternativ til kun at udlevere en recept på disse medikamenter i denne højrisikopopulation.

Hypoteser, der skal testes

De hypoteser, der skal testes, omfatter følgende:

  1. Den CO-validerede kontinuerte abstinensrate i uge 26 og 52 efter en målophørsdato vil være mindst 10 % højere for den gratis rygestop-farmakoterapi-interventionsgruppe sammenlignet med den receptpligtige sædvanlige behandlingsgruppe;
  2. Omkostningsfri farmakoterapi til rygestop vil have en større omkostningseffektivitet (dvs. omkostning/stop) end kun at udlevere en recept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygere med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, der går i en slagtilfældeforebyggende klinik og er villige til at holde op med at ryge, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten en receptpligtig (PO) sædvanlig behandlingsgruppe eller en gratis (CF) farmakoterapi eksperimentel gruppe. Deltagere, der er tilknyttet den receptpligtige plejegruppe, vil blive bedt om at få udfyldt deres recept til rygestopfarmakoterapi for egen regning på deres lokale apotek. Deltagere, der er tilknyttet den gratis farmakoterapigruppe, vil blive forsynet med en 12-ugers forsyning af NRT eller en 12-ugers forsyning af bupropion eller vareniclin. Farmakoterapien vil blive leveret af forskningssygeplejersken til patienten med det samme. Alle deltagere vil modtage identisk rådgivning vedrørende rygning fra den behandlende neurolog, sygeplejerskerådgivning til rygestop og opfølgningssporing og telefonbaseret support i op til 26 uger efter den ønskede ophørsdato. Ikke-behandlingsopfølgning vil fortsætte til uge 52 efter den ønskede ophørsdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences -Stroke Prevention Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Stroke Prevention Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er en aktuel daglig ryger (en cigaret om dagen i måneden forud for besøget på Stroke Prevention Clinic)
  2. Patienten er blevet diagnosticeret med TIA eller slagtilfælde på et hvilket som helst tidspunkt
  3. Patienten er efter neurologens mening i stand til at forstå og deltage i rygestop-interventionerne
  4. Patienten er 18 år eller ældre
  5. Patienten er villig til at fastsætte en ophørsdato
  6. Patient villig til at rejse til studiecenter for opfølgende besøg
  7. Patienten er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten kan ikke forstå engelsk eller fransk
  2. Patienten er ikke villig til at bruge farmakoterapi for at holde op
  3. Patienten har brugt rygestopmedicin i mere end 6 uger direkte før klinikbesøg eller hospitalsindlæggelse.
  4. Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

  5. Patienten har kontraindikation(er) til alle følgende rygestopmedicin:

    • Nikotinerstatningsterapi (allergi over for klæbende, alvorlige hjertearytmier (f.eks. takykardi), vasospastisk sygdom (f.eks. Buergers sygdom, Prinzmetals variant angina)
    • Bupropion (historie med anfaldsforstyrrelse eller hovedtraume; tager i øjeblikket Wellbutrin; tidligere reaktion på bupropion/Zyban/Wellbutrin; allerede eksisterende eller nuværende spiseforstyrrelse; tager antidepressiva, antipsykotika, kortikosteroider, MAO-hæmmere, theophyllin, kokain eller slankepiller; tager et quinalon-antibiotikum (f.eks. ciprofloxacin, levoflozacin); bruger i øjeblikket oralt hypoglykæmisk produkt eller insulin; alvorlig leverinsufficiens; CNS-tumor; og
    • Vareniclin (nyresvigt; brug af cimetidin; tidligere reaktion på vareniclin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gratis gruppe
Medicin: Gratis farmakoterapigruppe

Deltagere, der er tilknyttet den gratis farmakoterapigruppe, vil blive forsynet med en 12-ugers forsyning af NRT eller en 12-ugers forsyning af bupropion eller vareniclin.

Patienter, der ryger 10 cigaretter eller mindre, vil blive ordineret 7 mg/24 timer i 12 uger. De, der ryger 11-20 cigaretter om dagen, vil blive ordineret 14 mg/24 timer i 8 uger og derefter nikotinplaster 7 mg i 4 uger. De, der ryger ≥ 20 cigaretter om dagen, vil blive ordineret 21 mg/dagligt i 6 uger og derefter nikotinplaster 14 mg/dagligt i 4 uger og derefter nikotinplaster 7 mg/dagligt i 2 uger.

For patienter, der får ordineret vareniclin, vil de begynde med medicinen 8 dage før ophørsdatoen ved at bruge følgende regime: Dage 1-3: 0,5 mg én gang/dag; Dage 4-7: 0,5 mg BID; Dag 8-12 uger 1,0 mg to gange dagligt.

For patienter, der får ordineret bupropion, vil de begynde med medicinen 8 dage før ophørsdatoen ved at bruge følgende regime: Dage 1-3: 150 mg dagligt (om morgenen); Dag 4-30: 150 mg BID i 3 måneder.

Andre navne:
  • Wellbutrin
  • Champix
  • Chantix
  • Nikotinplaster
Andet: Receptpligtig gruppe
Andet: Receptpligtig gruppe
Deltagere, der er tilknyttet receptpligtig plejegruppe, vil blive bedt om at få deres recept til rygestop-farmakoterapi udfyldt for egen regning på deres lokale apotek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 52 Following the Target Quit Date.
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 26 Following the Target Quit Date.
Tidsramme: 26 weeks
26 weeks
Self-reported 7-day Point Prevalence Abstinence at 12 Week Followup
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 26 Week Follow-up
Tidsramme: 26 weeks
26 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 52 Week Follow-up
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Efterforskere

  • Studiestol: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Ledende efterforsker: Grant Stotts, MD, The Ottawa Hospital
  • Studiestol: Debbie Aitken, RN BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Kerri-Anne Mullen, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studiestol: Sophia Gocan, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Studiestol: Mary Ann Laplante, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Ledende efterforsker: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2009

Først opslået (Anslået)

20. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPRC-6749

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner