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Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer kostenlosen Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung für Hochrisikoraucher mit zerebrovaskulären Erkrankungen

23. Juni 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forschungsziele

Die Ziele dieser Forschungsstudie bestehen darin, festzustellen, ob eine kostenlose Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung:

  1. Hilft Rauchern mit vorübergehender ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, langfristig mit dem Rauchen aufzuhören, im Vergleich zur einfachen Verschreibung dieser Medikamente;
  2. Ist eine kostengünstigere Alternative zur alleinigen Verschreibung dieser Medikamente in dieser Hochrisikopopulation.

Zu testende Hypothesen

Zu den zu prüfenden Hypothesen gehören die folgenden:

  1. Die CO-validierte kontinuierliche Abstinenzrate in den Wochen 26 und 52 nach einem angestrebten Entwöhnungsdatum wird für die Interventionsgruppe mit kostenloser Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung mindestens 10 % höher sein als für die Gruppe, die nur verschreibungspflichtige Standardbehandlungen durchführt;
  2. Eine kostenlose Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung ist kosteneffektiver (d. h. Kosten/Aufhören) als die reine Verschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Raucher mit vorübergehender ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, die eine Klinik zur Schlaganfallprävention aufsuchen und bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder einer verschreibungspflichtigen (PO) Regelversorgungsgruppe oder einer kostenlosen (CF) experimentellen Pharmakotherapie zugeordnet Gruppe. Teilnehmer, die der verschreibungspflichtigen Standardversorgungsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, ihr Rezept für eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung auf eigene Kosten in ihrer örtlichen Apotheke einlösen zu lassen. Teilnehmer, die der kostenlosen Pharmakotherapiegruppe zugeordnet sind, erhalten einen 12-wöchigen Vorrat an NRT oder einen 12-wöchigen Vorrat an Bupropion oder Vareniclin. Die Pharmakotherapie wird dem Patienten umgehend von der Forschungsschwester zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer erhalten vom behandelnden Neurologen identische Ratschläge zum Rauchen, Beratung durch das Pflegepersonal zur Raucherentwöhnung sowie Nachverfolgung und telefonische Unterstützung bis zu 26 Wochen nach dem angestrebten Raucherentwöhnungsdatum. Die Nachbeobachtung ohne Behandlung wird bis Woche 52 nach dem angestrebten Beendigungsdatum fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences -Stroke Prevention Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Stroke Prevention Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist derzeit täglicher Raucher (eine Zigarette pro Tag im Monat vor dem Besuch in der Klinik für Schlaganfallprävention).
  2. Bei dem Patienten wurde zu irgendeinem Zeitpunkt eine TIA oder ein Schlaganfall diagnostiziert
  3. Der Patient ist nach Meinung des Neurologen in der Lage, die Maßnahmen zur Raucherentwöhnung zu verstehen und daran teilzunehmen
  4. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  5. Der Patient ist bereit, ein Beendigungsdatum festzulegen
  6. Der Patient ist bereit, für Nachuntersuchungen zum Studienzentrum zu reisen
  7. Der Patient ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient kann weder Englisch noch Französisch verstehen
  2. Der Patient ist nicht bereit, eine Pharmakotherapie zum Aufhören einzusetzen
  3. Der Patient hat unmittelbar vor dem Klinikbesuch oder der Krankenhauseinweisung seit mehr als 6 Wochen Medikamente zur Raucherentwöhnung eingenommen.
  4. Die Patientin ist während des Studienzeitraums schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft

  5. Der Patient hat Kontraindikationen für alle der folgenden Medikamente zur Raucherentwöhnung:

    • Nikotinersatztherapie (Allergie gegen Klebstoff, schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Tachykardie), vasospastische Erkrankung (z. B. Morbus Buerger, Prinzmetal-Angina pectoris)
    • Bupropion (Anamnese von Anfallsleiden oder Kopftrauma; derzeit Einnahme von Wellbutrin; frühere Reaktion auf Bupropion/Zyban/Wellbutrin; bereits bestehende oder aktuelle Essstörung; Einnahme von Antidepressiva, Antipsychotika, Kortikosteroiden, MAO-Hemmern, Theophyllin, Kokain oder Diätpillen; Einnahme eines Chinalon-Antibiotikums (z. B. Ciprofloxacin, Levoflozacin); aktuelle Einnahme eines oralen Antidiabetikas oder Insulins; schwere Leberfunktionsstörung; ZNS-Tumor; und
    • Vareniclin (Nierenversagen; Einnahme von Cimetidin; frühere Reaktion auf Vareniclin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kostenlose Gruppe
Arzneimittel: Kostenlose Pharmakotherapie-Gruppe

Teilnehmer, die der kostenlosen Pharmakotherapiegruppe zugeordnet sind, erhalten einen 12-wöchigen Vorrat an NRT oder einen 12-wöchigen Vorrat an Bupropion oder Vareniclin.

Patienten, die 10 Zigaretten oder weniger rauchen, erhalten 12 Wochen lang 7 mg/24 Stunden. Wer täglich 11 bis 20 Zigaretten raucht, erhält 8 Wochen lang 14 mg/24 Stunden und anschließend 4 Wochen lang ein Nikotinpflaster mit 7 mg. Rauchern von mehr als 20 Zigaretten pro Tag werden 6 Wochen lang 21 mg/Tag und dann 4 Wochen lang 14 mg Nikotinpflaster/Tag und dann 2 Wochen lang 7 mg Nikotinpflaster/Tag verschrieben.

Patienten, denen Vareniclin verschrieben wird, beginnen mit der Medikation 8 Tage vor dem Abbruchdatum nach folgendem Schema: Tage 1–3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4–7: 0,5 mg BID; Tag 8–12 Wochen 1,0 mg zweimal täglich.

Patienten, denen Bupropion verschrieben wird, beginnen mit der Einnahme des Medikaments 8 Tage vor dem Abbruchdatum nach folgendem Schema: Tage 1–3: 150 mg täglich (morgens); Tag 4–30: 150 mg BID für 3 Monate.

Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Champix
  • Chantix
  • Nikotinpflaster
Sonstiges: Nur verschreibungspflichtige Gruppe
Sonstiges: Nur verschreibungspflichtige Gruppe
Teilnehmer, die der verschreibungspflichtigen Standardversorgungsgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, ihr Rezept für eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung auf eigene Kosten in ihrer örtlichen Apotheke einlösen zu lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 52 Following the Target Quit Date.
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 26 Following the Target Quit Date.
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks
Self-reported 7-day Point Prevalence Abstinence at 12 Week Followup
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 26 Week Follow-up
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 52 Week Follow-up
Zeitfenster: 52 weeks
52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Ermittler

  • Studienstuhl: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hauptermittler: Grant Stotts, MD, The Ottawa Hospital
  • Studienstuhl: Debbie Aitken, RN BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Kerri-Anne Mullen, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studienstuhl: Sophia Gocan, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Studienstuhl: Mary Ann Laplante, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Hauptermittler: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIPRC-6749

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