脳血管疾患を有するハイリスク喫煙者の禁煙のための無料薬物療法の有効性と費用対効果
2022年2月24日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究の目的
この調査研究の目的は、費用のかからない禁煙薬物療法が次のようなものであるかどうかを判断することです。
- 一過性脳虚血発作 (TIA) や脳卒中の喫煙者が単にこれらの薬を処方する場合と比較して、長期にわたる禁煙を支援します。
- これは、この高リスク集団に対してこれらの薬のみを処方するよりも費用対効果の高い代替手段です。
検証される仮説
テストされる仮説には次のようなものがあります。
- CO で検証された、目標禁煙日後 26 週目と 52 週目の継続禁煙率は、処方箋のみの通常ケア群と比較して、費用のかからない禁煙薬物療法介入群の方が少なくとも 10% 高くなります。
- 費用のかからない禁煙薬物療法は、処方箋のみを提供するよりも高い費用対効果（つまり、費用/禁煙）が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中を患い、脳卒中予防クリニックに通い、禁煙の意思のある喫煙者は、処方箋のみ（PO）の通常治療グループまたは無料（CF）薬物療法実験のいずれかにランダムに（1：1）割り当てられます。グループ。
処方箋のみの通常ケアグループに割り当てられた参加者は、地元の薬局で禁煙薬物療法のための処方箋を自費で調合してもらうよう求められます。
費用無料の薬物療法グループに割り当てられた参加者には、12 週間分の NRT、または 12 週間分のブプロピオンまたはバレニクリンが提供されます。
薬物療法は研究看護師によって直ちに患者に提供されます。
すべての参加者は、禁煙目標日から最長 26 週間、担当の神経科医から喫煙に関する同一のアドバイス、看護師による禁煙のためのカウンセリング、追跡追跡と電話ベースのサポートを受けます。
無治療の追跡調査は、目標禁煙日後 52 週目まで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences -Stroke Prevention Clinic
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Stroke Prevention Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は現在毎日喫煙者である（脳卒中予防クリニックを受診する前の月には、1日あたり1本のタバコを吸っていた）
- 患者はいずれかの時点でTIAまたは脳卒中と診断されている
- 神経内科医の意見では、患者は禁煙介入を理解し、参加することができる
- 患者は18歳以上である
- 患者は禁煙日を設定する意思がある
- フォローアップ訪問のため研究センターへの出張を希望する患者
- 患者はインフォームドコンセントに同意する意思がある
除外基準:
- 患者は英語もフランス語も理解できない
- 患者は禁煙のために薬物療法を使用することに消極的である
- 患者はクリニック受診または入院の直前に6週間以上禁煙薬を使用している。
- 患者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
患者は以下の禁煙薬のすべてに対して禁忌を持っています。
- ニコチン補充療法（接着剤アレルギー、重篤な不整脈（頻脈など）、血管けいれん性疾患（バージャー病、プリンツメタル異型狭心症など）
- ブプロピオン（発作性疾患または頭部外傷の病歴; 現在ウェルブトリンを服用中; ブプロピオン/ザイバン/ウェルブトリンに対する以前の反応; 既存または現在の摂食障害; 抗うつ薬、抗精神病薬、コルチコステロイド、MAO阻害剤、テオフィリン、コカインまたはダイエット薬の服用;キナロン系抗生物質（シプロフロキサシン、レボフロザシンなど）を服用している、現在経口血糖降下薬またはインスリンを使用している、重度の肝障害、CNS腫瘍、および
- バレニクリン（腎不全、シメチジンの使用、バレニクリンに対する以前の反応）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無料グループ
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費用無料の薬物療法グループに割り当てられた参加者には、12 週間分の NRT、または 12 週間分のブプロピオンまたはバレニクリンが提供されます。 喫煙本数が10本以下の患者には、7mg/24時間の投与が12週間行われる。 1日あたり11〜20本のタバコを吸う人には、14mg/24時間8週間処方され、その後ニコチンパッチ7mgが4週間処方されます。 1日あたり20本以上のタバコを吸う人には、1日21mgを6週間処方し、その後ニコチンパッチ14mg/日を4週間、その後ニコチンパッチ7mg/日を2週間処方します。 バレニクリンを処方されている患者は、以下の投与計画で禁煙日の 8 日前から投薬を開始します。 1 ～ 3 日目: 0.5mg を 1 日 1 回。 4～7日目: 0.5 mg BID。 8～12週目は1.0mgを1日2回。 ブプロピオンを処方されている患者の場合、以下の投与計画を使用して、禁煙日の 8 日前から投薬を開始します。 1 ～ 3 日目: 1 日あたり 150 mg (午前)。 4～30日目：150mgを1日2回、3か月間投与。
他の名前：
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他の：処方箋のみのグループ
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処方箋のみの通常ケアグループに割り当てられた参加者は、地元の薬局で禁煙薬物療法のための処方箋を自費で調合してもらう必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、目標禁煙日後 12 週目から 52 週目までの自己報告による継続的禁欲が生化学的に確認された (呼気 CO < 10 ppm) ことになります。
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的結果は、目標禁煙日後 12 週目から 26 週目までの自己申告による継続的禁欲が生化学的に確認された (呼気 CO < 10 ppm) ことになります。
時間枠：26週間
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26週間
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禁煙治療の総費用は、禁煙のために無料の薬物療法を提供する場合と処方箋のみを提供する場合の費用対効果を判断するために、研究期間にわたって追跡されます。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sophia Papadakis, MHA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Andrew Pipe, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- 主任研究者：Grant Stotts, MD、The Ottawa Hospital
- スタディチェア：Debbie Aitken, RN BScN、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Kerri-Anne Mullen, MSc、Ottawa Heart Institute Research Corporation
- スタディチェア：Sophia Gocan, RN BScN、The Ottawa Hospital
- スタディチェア：Mary Ann Laplante, RN BScN、The Ottawa Hospital
- 主任研究者：Robert Reid, MBA PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIPRC-6749
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