Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van kosteloze farmacotherapie voor stoppen met roken voor risicovolle rokers met cerebrovasculaire aandoeningen

24 februari 2022 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoeksdoelen

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of gratis stoppen met roken farmacotherapie:

  1. Helpt rokers met Transient Ischemic Attack (TIA) of een beroerte om langdurig te stoppen met roken, in vergelijking met het simpelweg verstrekken van een recept voor deze medicijnen;
  2. Is een meer kosteneffectief alternatief voor het verstrekken van alleen een recept voor deze medicijnen in deze populatie met een hoog risico.

Hypothesen die getest moeten worden

De te testen hypothesen omvatten de volgende:

  1. Het CO-gevalideerde continue abstinentiepercentage in week 26 en 52 na een beoogde stopdatum zal ten minste 10% hoger zijn voor de gratis stoppen met roken farmacotherapie-interventiegroep in vergelijking met de alleen op recept verkrijgbare gebruikelijke zorggroep;
  2. Gratis farmacotherapie voor stoppen met roken zal een grotere kosteneffectiviteit hebben (d.w.z. kosten/stoppen) dan het verstrekken van alleen een recept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rokers met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte die naar een beroertepreventiekliniek gaan en bereid zijn te stoppen met roken, worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een groep voor gebruikelijke zorg (alleen op recept) of een gratis (CF) experimentele farmacotherapiegroep groep. Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep die alleen op recept verkrijgbaar is, wordt gevraagd om hun recept voor farmacotherapie voor stoppen met roken op eigen kosten te laten invullen bij hun plaatselijke openbare apotheek. Deelnemers die zijn toegewezen aan de gratis farmacotherapiegroep krijgen 12 weken lang NRT of 12 weken bupropion of varenicline. De farmacotherapie wordt direct door de onderzoeksverpleegkundige aan de patiënt gegeven. Alle deelnemers krijgen identiek rookadvies van de behandelend neuroloog, verpleegkundige begeleiding bij het stoppen met roken, follow-up tracking en telefonische ondersteuning tot 26 weken na de beoogde stopdatum. De follow-up zonder behandeling gaat door tot week 52 na de beoogde stopdatum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences -Stroke Prevention Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Stroke Prevention Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt rookt dagelijks (één sigaret per dag in de maand voorafgaand aan het bezoek aan de Stroke Prevention Clinic)
  2. Patiënt is op enig moment gediagnosticeerd met TIA of beroerte
  3. Patiënt is naar mening van de neuroloog in staat de stoppen-met-rokeninterventies te begrijpen en eraan deel te nemen
  4. Patiënt is 18 jaar of ouder
  5. Patiënt is bereid een stopdatum vast te stellen
  6. Patiënt bereid om naar het studiecentrum te reizen voor vervolgbezoeken
  7. Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt verstaat geen Engels of Frans
  2. Patiënt is niet bereid om farmacotherapie te gebruiken om te stoppen
  3. Patiënt gebruikt meer dan 6 weken direct voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek of ziekenhuisopname medicatie om te stoppen met roken.
  4. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode

  5. Patiënt heeft contra-indicatie(s) voor elk van de volgende medicijnen om te stoppen met roken:

    • Nicotinevervangingstherapie (allergie voor lijm, ernstige hartritmestoornissen (bijv. tachycardie), vasospastische ziekte (bijv. de ziekte van Buerger, Prinzmetal-variant angina)
    • Bupropion (voorgeschiedenis van convulsies of hoofdtrauma; momenteel gebruik van Wellbutrin; eerdere reactie op bupropion/Zyban/Wellbutrin; reeds bestaande of huidige eetstoornis; gebruik van antidepressiva, antipsychotica, corticosteroïden, MAO-remmers, theofylline, cocaïne of dieetpillen; een chinalon-antibioticum gebruikt (bijv. ciprofloxacine, levoflozacine); momenteel oraal bloedglucoseverlagend product of insuline gebruikt; ernstige leverfunctiestoornis; CZS-tumor; en
    • Varenicline (nierfalen; gebruik van cimetidine; eerdere reactie op varenicline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gratis groep
Geneesmiddel: Kosteloze farmacotherapiegroep

Deelnemers die zijn toegewezen aan de gratis farmacotherapiegroep krijgen 12 weken lang NRT of 12 weken bupropion of varenicline.

Patiënten die 10 sigaretten of minder roken, krijgen gedurende 12 weken 7 mg/24 uur voorgeschreven. Degenen die 11 tot 20 sigaretten per dag roken, krijgen gedurende 8 weken 14 mg/24 uur voorgeschreven en daarna 7 mg nicotinepleister gedurende 4 weken. Degenen die ≥ 20 sigaretten per dag roken, krijgen gedurende 6 weken 21 mg/dag voorgeschreven, daarna nicotinepleister 14 mg/dag gedurende 4 weken en daarna nicotinepleister 7 mg/dag gedurende 2 weken.

Patiënten aan wie varenicline wordt voorgeschreven, starten 8 dagen voor de stopdatum met de medicatie volgens het volgende regime: Dag 1-3: eenmaal daags 0,5 mg; Dag 4-7: 0,5 mg tweemaal daags; Dag 8-12 weken 1,0 mg tweemaal daags.

Voor patiënten aan wie bupropion wordt voorgeschreven, starten ze de medicatie 8 dagen voor de stopdatum volgens het volgende regime: Dag 1-3: 150 mg per dag ('s ochtends); Dag 4-30: 150 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden.

Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Champix
  • Chantix
  • Nicotine pleister
Ander: Alleen op recept groep
Ander: Alleen op recept groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep die alleen op recept verkrijgbaar is, wordt gevraagd om hun recept voor farmacotherapie voor stoppen met roken op eigen kosten te laten vullen bij hun plaatselijke openbare apotheek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de biochemisch bevestigde (uitgeademde CO < 10 ppm) zelfgerapporteerde continue onthouding van week 12 tot 52 na de beoogde stopdatum.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat is de biochemisch bevestigde (uitgeademde CO < 10 ppm) zelfgerapporteerde continue onthouding van week 12 tot 26 na de beoogde stopdatum.
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
De totale kosten van een stoppen-met-rokenbehandeling zullen tijdens de duur van het onderzoek worden gevolgd om de kosteneffectiviteit te bepalen van het aanbieden van gratis farmacotherapie voor stoppen met roken versus alleen een recept.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Grant Stotts, MD, The Ottawa Hospital
  • Studie stoel: Debbie Aitken, RN BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Kerri-Anne Mullen, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Studie stoel: Sophia Gocan, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Studie stoel: Mary Ann Laplante, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPRC-6749

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Kosteloze farmacotherapiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren