Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność bezpłatnej farmakoterapii w rzucaniu palenia u palaczy wysokiego ryzyka z chorobą naczyniowo-mózgową

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cele badawcze

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy bezkosztowa farmakoterapia rzucania palenia:

  1. Pomaga palaczom z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub udarem rzucić palenie na dłuższą metę, w porównaniu do zwykłego wystawiania recepty na te leki;
  2. Jest bardziej opłacalną alternatywą dla wystawiania recepty tylko na te leki w tej populacji wysokiego ryzyka.

Hipotezy do sprawdzenia

Hipotezy, które mają zostać sprawdzone, obejmują:

  1. Zatwierdzony przez CO wskaźnik ciągłej abstynencji w 26 i 52 tygodniu po docelowej dacie rzucenia palenia będzie o co najmniej 10% wyższy w grupie interwencyjnej bezkosztowej farmakoterapii rzucającej palenie w porównaniu z grupą stosującą zwykłą terapię wyłącznie na receptę;
  2. Bezkosztowa farmakoterapia rzucania palenia będzie bardziej opłacalna (tj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palacze z przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub udarem zgłaszający się do poradni prewencji udaru mózgu i chcący rzucić palenie zostaną losowo przydzieleni (1:1) albo do grupy zwykłej opieki tylko na receptę (PO), albo do eksperymentalnej farmakoterapii bezpłatnej (CF) Grupa. Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki wydawanej wyłącznie na receptę zostaną poproszeni o zrealizowanie recepty na farmakoterapię rzucania palenia na własny koszt w lokalnej aptece. Uczestnicy przydzieleni do grupy bezpłatnej farmakoterapii otrzymają 12-tygodniowy zapas NTZ lub 12-tygodniowy zapas bupropionu lub warenikliny. Farmakoterapia zostanie natychmiast zapewniona pacjentowi przez pielęgniarkę badawczą. Wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne porady dotyczące palenia od neurologa prowadzącego, poradę pielęgniarki dotyczącą zaprzestania palenia oraz dalsze śledzenie i wsparcie telefoniczne przez okres do 26 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia. Obserwacja bez leczenia będzie kontynuowana do tygodnia 52 po docelowej dacie rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences -Stroke Prevention Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Stroke Prevention Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent aktualnie codziennie pali papierosy (jeden papieros dziennie w miesiącu poprzedzającym wizytę w Poradni Profilaktyki Udaru Mózgu)
  2. U pacjenta w dowolnym momencie zdiagnozowano TIA lub udar
  3. Pacjent jest w stanie, w ocenie neurologa, zrozumieć i uczestniczyć w interwencjach rzucających palenie
  4. Pacjent ma ukończone 18 lat
  5. Pacjent jest skłonny ustalić datę rzucenia palenia
  6. Pacjent chętny na podróż do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne
  7. Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie rozumie angielskiego ani francuskiego
  2. Pacjent nie jest skłonny do stosowania farmakoterapii w celu rzucenia palenia
  3. Pacjent stosował leki wspomagające rzucanie palenia przez ponad 6 tygodni bezpośrednio przed wizytą w klinice lub przyjęciem do szpitala.
  4. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania

  5. Pacjent ma przeciwwskazania do wszystkich następujących leków wspomagających rzucanie palenia:

    • Nikotynowa terapia zastępcza (alergia na klej, poważne zaburzenia rytmu serca (np. tachykardia), choroba naczynioskurczowa (np. choroba Buergera, dławica piersiowa typu Prinzmetala)
    • Bupropion (napad padaczkowy lub uraz głowy w wywiadzie; obecnie przyjmowany Wellbutrin; wcześniejsza reakcja na bupropion/Zyban/Wellbutrin; istniejące wcześniej lub obecne zaburzenia odżywiania; przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, kortykosteroidów, inhibitorów MAO, teofiliny, kokainy lub tabletek odchudzających; cyprofloksacyna, lewoflozacyna), aktualnie stosujące doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, guz OUN oraz
    • Wareniklina (niewydolność nerek; stosowanie cymetydyny; wcześniejsza reakcja na wareniklinę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bez kosztów
Lek: Grupa bezpłatnej farmakoterapii

Uczestnicy przydzieleni do grupy bezpłatnej farmakoterapii otrzymają 12-tygodniowy zapas NTZ lub 12-tygodniowy zapas bupropionu lub warenikliny.

Pacjenci palący 10 papierosów lub mniej będą przepisywani w dawce 7 mg/24 godziny przez 12 tygodni. Tym, którzy palą 11-20 papierosów dziennie, zostanie przepisane 14 mg/24 godziny przez 8 tygodni, a następnie plaster nikotynowy 7 mg przez 4 tygodnie. Osobom palącym ≥ 20 papierosów dziennie zostanie przepisane 21 mg dziennie przez 6 tygodni, następnie plaster nikotynowy 14 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie plaster nikotynowy 7 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Pacjenci, którym przepisano wareniklinę, rozpoczną przyjmowanie leku 8 dni przed datą rzucenia palenia, stosując następujący schemat: Dni 1-3: 0,5 mg raz dziennie; Dni 4-7: 0,5 mg BID; Dzień 8-12 tydzień 1,0 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci, którym przepisano bupropion, rozpoczną leczenie 8 dni przed datą rzucenia palenia, stosując następujący schemat: dni 1-3: 150 mg dziennie (rano); Dzień 4-30: 150 mg BID przez 3 miesiące.

Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Champix
  • Chantix
  • Plastry nikotynowe
Inny: Grupa tylko na receptę
Inny: Grupa tylko na receptę
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki wydawanej wyłącznie na receptę zostaną poproszeni o zrealizowanie recepty na farmakoterapię rzucania palenia na własny koszt w lokalnej aptece

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 52 Following the Target Quit Date.
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 26 Following the Target Quit Date.
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks
Self-reported 7-day Point Prevalence Abstinence at 12 Week Followup
Ramy czasowe: 12 weeks
12 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 26 Week Follow-up
Ramy czasowe: 26 weeks
26 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 52 Week Follow-up
Ramy czasowe: 52 weeks
52 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Główny śledczy: Grant Stotts, MD, The Ottawa Hospital
  • Krzesło do nauki: Debbie Aitken, RN BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Kerri-Anne Mullen, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Krzesło do nauki: Sophia Gocan, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Krzesło do nauki: Mary Ann Laplante, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Główny śledczy: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPRC-6749

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj