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Efficacité et rapport coût-efficacité de la pharmacothérapie gratuite pour l'arrêt du tabac chez les fumeurs à haut risque atteints d'une maladie cérébrovasculaire

24 février 2022 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Objectifs de recherche

Les objectifs de cette étude de recherche sont de déterminer si la pharmacothérapie de sevrage tabagique gratuite :

  1. Aide les fumeurs victimes d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'un accident vasculaire cérébral à arrêter de fumer à long terme, par rapport à la simple prescription de ces médicaments ;
  2. Est une alternative plus rentable que de fournir une ordonnance uniquement pour ces médicaments dans cette population à haut risque.

Hypothèses à tester

Les hypothèses à tester sont les suivantes :

  1. Le taux d'abstinence continue validé par le CO aux semaines 26 et 52 suivant une date cible d'arrêt sera d'au moins 10 % plus élevé pour le groupe d'intervention de pharmacothérapie gratuite pour l'arrêt du tabac par rapport au groupe de soins habituels uniquement sur ordonnance ;
  2. La pharmacothérapie gratuite pour le sevrage tabagique aura un meilleur rapport coût-efficacité (c.-à-d. coût/arrêt) que de fournir uniquement une ordonnance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fumeurs ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC fréquentant une clinique de prévention des AVC et désireux d'arrêter de fumer seront assignés au hasard (1:1) à un groupe de soins habituels sur ordonnance uniquement (PO) ou à un groupe expérimental de pharmacothérapie sans frais (CF) groupe. Les participants assignés au groupe de soins habituels sur ordonnance uniquement devront faire remplir à leurs frais leur ordonnance de pharmacothérapie pour l'abandon du tabac dans leur pharmacie communautaire locale. Les participants affectés au groupe de pharmacothérapie gratuite recevront un approvisionnement de 12 semaines de TRN ou un approvisionnement de 12 semaines de bupropion ou de varénicline. La pharmacothérapie sera fournie par l'infirmière de recherche au patient immédiatement. Tous les participants recevront des conseils identiques concernant le tabagisme de la part du neurologue traitant, des conseils d'une infirmière pour arrêter de fumer, ainsi qu'un suivi et un soutien téléphonique jusqu'à 26 semaines après la date cible d'arrêt du tabac. Le suivi sans traitement se poursuivra jusqu'à la semaine 52 après la date cible d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences -Stroke Prevention Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Stroke Prevention Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un fumeur quotidien actuel (une cigarette par jour au cours du mois précédant la visite à la Clinique de prévention des AVC)
  2. Le patient a reçu un diagnostic d'AIT ou d'AVC à tout moment
  3. Le patient est capable, de l'avis du neurologue, de comprendre et de participer aux interventions de sevrage tabagique
  4. Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  5. Le patient est prêt à fixer une date d'arrêt
  6. Patient disposé à se rendre au centre d'étude pour des visites de suivi
  7. Le patient est prêt à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est incapable de comprendre l'anglais ou le français
  2. Le patient n'est pas disposé à utiliser la pharmacothérapie pour arrêter de fumer
  3. Le patient utilise des médicaments pour arrêter de fumer depuis plus de 6 semaines directement avant la visite à la clinique ou l'admission à l'hôpital.
  4. La patiente est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  5. Le patient a des contre-indications à tous les médicaments de sevrage tabagique suivants :

    • Thérapie de remplacement de la nicotine (allergie à l'adhésif, arythmies cardiaques graves (par exemple, tachycardie), maladie vasospastique (par exemple, maladie de Buerger, variante de l'angor de Prinzmetal)
    • Bupropion (antécédents de troubles convulsifs ou de traumatisme crânien ; actuellement en cours de prise de Wellbutrin ; réaction antérieure au bupropion/Zyban/Wellbutrin ; trouble de l'alimentation préexistant ou actuel ; prise d'antidépresseurs, d'antipsychotiques, de corticostéroïdes, d'inhibiteurs de la MAO, de théophylline, de cocaïne ou de pilules amaigrissantes ; prendre un antibiotique quilone (par exemple, la ciprofloxacine, la lévoflozacine); prendre actuellement un hypoglycémiant oral ou de l'insuline ; insuffisance hépatique grave ; tumeur du SNC ; et
    • Varénicline (insuffisance rénale ; utilisation de cimétidine ; réaction antérieure à la varénicline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sans frais

Les participants affectés au groupe de pharmacothérapie gratuite recevront un approvisionnement de 12 semaines de TRN ou un approvisionnement de 12 semaines de bupropion ou de varénicline.

Les patients fumant 10 cigarettes ou moins se verront prescrire 7 mg/24 heures pendant 12 semaines. Ceux qui fument 11 à 20 cigarettes par jour se verront prescrire 14 mg/24 heures pendant 8 semaines puis un patch à la nicotine 7 mg pendant 4 semaines. Ceux qui fument ≥ 20 cigarettes par jour se verront prescrire 21 mg/jour pendant 6 semaines, puis un patch de nicotine 14 mg/jour pendant 4 semaines, puis un patch de nicotine 7 mg/jour pendant 2 semaines.

Pour les patients à qui la varénicline a été prescrite, ils commenceront le traitement 8 jours avant la date d'arrêt en utilisant le régime suivant : Jours 1 à 3 : 0,5 mg 1 fois/jour ; Jours 4 à 7 : 0,5 mg deux fois par jour ; Jour 8-12 semaines 1,0 mg deux fois par jour.

Pour les patients à qui on a prescrit du bupropion, ils commenceront le traitement 8 jours avant la date d'arrêt en utilisant le régime suivant : Jours 1 à 3 : 150 mg par jour (le matin) ; Jour 4-30 : 150 mg BID pendant 3 mois.

Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Champix
  • Chantix
  • Patch de nicotine
Autre: Groupe sur ordonnance seulement
Les participants affectés au groupe de soins habituels sur ordonnance uniquement devront faire remplir à leurs frais leur ordonnance de pharmacothérapie pour arrêter de fumer dans leur pharmacie communautaire locale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal sera l'abstinence continue autodéclarée confirmée biochimiquement (CO expiré < 10 ppm) des semaines 12 à 52 suivant la date cible d'arrêt.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le résultat secondaire sera l'abstinence continue autodéclarée confirmée biochimiquement (CO expiré < 10 ppm) des semaines 12 à 26 suivant la date cible d'arrêt.
Délai: 26 semaines
26 semaines
Les coûts totaux du traitement de sevrage tabagique seront suivis sur la durée de l'étude afin de déterminer le rapport coût-efficacité de la fourniture d'une pharmacothérapie gratuite pour le sevrage tabagique par rapport à une ordonnance uniquement.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chaise d'étude: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chercheur principal: Grant Stotts, MD, The Ottawa Hospital
  • Chaise d'étude: Debbie Aitken, RN BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chaise d'étude: Kerri-Anne Mullen, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Chaise d'étude: Sophia Gocan, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Chaise d'étude: Mary Ann Laplante, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Chercheur principal: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2009

Première publication (Estimation)

20 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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