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Efficacia e rapporto costo-efficacia della farmacoterapia gratuita per smettere di fumare nei fumatori ad alto rischio con malattia cerebrovascolare

23 giugno 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Obiettivi della ricerca

Gli obiettivi di questo studio di ricerca sono determinare se la farmacoterapia gratuita per la cessazione del fumo:

  1. Aiuta i fumatori con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus a smettere di fumare a lungo termine, rispetto alla semplice prescrizione di questi farmaci;
  2. È un'alternativa più conveniente rispetto a fornire una prescrizione solo per questi farmaci in questa popolazione ad alto rischio.

Ipotesi da verificare

Le ipotesi da verificare sono le seguenti:

  1. Il tasso di astinenza continua convalidato dal CO alle settimane 26 e 52 successive a una data obiettivo di cessazione sarà almeno del 10% più alto per il gruppo di intervento farmacoterapico gratuito per la cessazione del fumo rispetto al gruppo di cure abituali con sola prescrizione;
  2. La farmacoterapia gratuita per la cessazione dal fumo avrà un rapporto costo-efficacia (cioè costo/smissione) maggiore rispetto a fornire solo una prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus che frequentano una clinica per la prevenzione dell'ictus e disposti a smettere di fumare saranno assegnati in modo casuale (1:1) a un gruppo di cure abituali con sola prescrizione (PO) o a un farmacoterapia sperimentale gratuita (CF) gruppo. Ai partecipanti assegnati al solo gruppo di cure abituali con prescrizione verrà chiesto di far compilare a proprie spese la prescrizione per la farmacoterapia per la cessazione dal fumo presso la farmacia della comunità locale. Ai partecipanti assegnati al gruppo di farmacoterapia a costo zero verrà fornita una fornitura di 12 settimane di NRT o una fornitura di 12 settimane di bupropione o vareniclina. La farmacoterapia sarà fornita dall'infermiere ricercatore al paziente immediatamente. Tutti i partecipanti riceveranno consigli identici in merito al fumo dal neurologo curante, consulenza infermieristica per smettere di fumare e monitoraggio del follow-up e supporto telefonico fino a 26 settimane dopo la data prevista per smettere. Il follow-up senza trattamento continuerà fino alla settimana 52 dopo la data prevista per la cessazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences -Stroke Prevention Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Stroke Prevention Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un fumatore quotidiano corrente (una sigaretta al giorno nel mese precedente la visita alla Clinica per la prevenzione dell'ictus)
  2. Al paziente è stato diagnosticato un TIA o un ictus in qualsiasi momento
  3. Il paziente è in grado, secondo il parere del neurologo, di comprendere e partecipare agli interventi per smettere di fumare
  4. Il paziente ha almeno 18 anni
  5. Il paziente è disposto a fissare una data di dimissione
  6. Paziente disposto a recarsi presso il centro studi per le visite di follow-up
  7. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non è in grado di comprendere l'inglese o il francese
  2. Il paziente non è disposto a utilizzare la farmacoterapia per smettere
  3. Il paziente ha utilizzato farmaci per smettere di fumare per più di 6 settimane direttamente prima della visita clinica o del ricovero in ospedale.
  4. La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

  5. Il paziente ha una o più controindicazioni a tutti i seguenti farmaci per smettere di fumare:

    • Terapia sostitutiva della nicotina (allergia all'adesivo, gravi aritmie cardiache (ad es. tachicardia), malattia vasospastica (ad es. malattia di Buerger, angina variante di Prinzmetal)
    • Bupropione (storia di disturbo convulsivo o trauma cranico; assunzione attuale di Wellbutrin; precedente reazione a bupropione/Zyban/Wellbutrin; disturbo alimentare preesistente o in corso; assunzione di antidepressivi, antipsicotici, corticosteroidi, inibitori delle MAO, teofillina, cocaina o pillole dimagranti; assunzione di un antibiotico chinolone (ad es. ciprofloxacina, levoflozacina); uso corrente di ipoglicemizzanti orali o insulina; grave compromissione epatica; tumore del SNC; e
    • Vareniclina (insufficienza renale; uso di cimetidina; precedente reazione alla vareniclina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a costo zero
Droga: Gruppo di farmacoterapia gratuito

Ai partecipanti assegnati al gruppo di farmacoterapia a costo zero verrà fornita una fornitura di 12 settimane di NRT o una fornitura di 12 settimane di bupropione o vareniclina.

Ai pazienti che fumano 10 sigarette o meno verranno prescritti 7 mg/24 ore per 12 settimane. A coloro che fumano 11-20 sigarette al giorno verranno prescritti 14 mg/24 ore per 8 settimane e poi cerotto alla nicotina 7 mg per 4 settimane. A coloro che fumano ≥ 20 sigarette al giorno verranno prescritti 21 mg/die per 6 settimane e poi cerotti alla nicotina 14 mg/die per 4 settimane e poi cerotti alla nicotina 7 mg/die per 2 settimane.

Per i pazienti a cui viene prescritta la vareniclina, inizieranno il trattamento 8 giorni prima della data di cessazione utilizzando il seguente regime: Giorni 1-3: 0,5 mg 1 volta/die; Giorni 4-7: 0,5 mg BID; Giorno 8-12 settimane 1,0 mg due volte al giorno.

Per i pazienti a cui viene prescritto il bupropione, inizieranno il trattamento 8 giorni prima della data di cessazione utilizzando il seguente regime: Giorni 1-3: 150 mg al giorno (al mattino); Giorno 4-30: 150 mg BID per 3 mesi.

Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Campix
  • Chantix
  • Cerotto alla nicotina
Altro: Gruppo solo su prescrizione
Altro: Gruppo solo su prescrizione
Ai partecipanti assegnati al solo gruppo di cure abituali con prescrizione verrà chiesto di far compilare a proprie spese la prescrizione per la farmacoterapia per la cessazione dal fumo presso la farmacia della comunità locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 52 Following the Target Quit Date.
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biochemically Confirmed (Exhaled CO < 10 Ppm) of Self-reported Continuous Abstinence From Weeks 12 to 26 Following the Target Quit Date.
Lasso di tempo: 26 weeks
26 weeks
Self-reported 7-day Point Prevalence Abstinence at 12 Week Followup
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 26 Week Follow-up
Lasso di tempo: 26 weeks
26 weeks
Verified 7-day Point Prevalence Abstinence at 52 Week Follow-up
Lasso di tempo: 52 weeks
52 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sophia Papadakis, MHA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Andrew Pipe, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Investigatore principale: Grant Stotts, MD, The Ottawa Hospital
  • Cattedra di studio: Debbie Aitken, RN BScN, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Kerri-Anne Mullen, MSc, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Cattedra di studio: Sophia Gocan, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Cattedra di studio: Mary Ann Laplante, RN BScN, The Ottawa Hospital
  • Investigatore principale: Robert Reid, MBA PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPRC-6749

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