Studie detekce plicních uzlin GE Healthcare VolumeRAD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Digitální tomosyntéza je forma tomografie s omezeným úhlem, která vytváří řadu řezů pomocí konvenční rentgenové trubice a generátoru, digitálního detektoru a vhodného rekonstrukčního softwaru. Vytváří řezové obrazy ze série promítacích obrazů získaných při pohybu rentgenky po předepsané dráze. Protože tomosyntéza může minimalizovat vizuální přítomnost překrývající se anatomie - například žeber - má potenciál zlepšit detekci lézí, jako jsou plicní uzliny, ve srovnání s konvenční rentgenografií hrudníku.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití VolumeRAD tomosyntézy, kromě CxR, zvyšuje přesnost lékařů při detekci plicních uzlů o průměru mezi 3 mm a 20 mm ve srovnání s konvenčními posterior-anterior (PA) a laterální (LAT) ) rentgen hrudníku (CxR). Tento cíl bude řešen měřením výkonu s volnou odezvou zkušených (pomocí VolumeRAD), zaslepených detekčních výkonů odborných čtenářů. Konkrétně porovnáme výkon detekce, měřený plochou pod křivkou alternativní křivky přijímače s volnou odezvou (AFROC), mezi čtenáři sledujícími rentgenové snímky hrudníku PA a LAT oproti tomosyntéze VolumeRAD. Uzel bude jednotkou analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na CT hrudníku jako součást potřebné lékařské péče;
- Je-li k dispozici, jednotlivci, kteří podstoupili předchozí zobrazování, aby naznačovali, že splňují potřeby studie;
- 18 let nebo starší;
- V dostatečně dobré fyzické kondici, aby nehybně stáli a zadržovali dech během postupů pořizování snímků.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let;
- Ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření, že mohou být těhotné;
- Jedinci, u kterých bylo na předchozím zobrazení prokázáno, že mají v plicích nebo kolem nich předměty, které by mohly produkovat podstatné artefakty, které by zakryly plicní uzliny;
- Jedinci, kteří na nedávném zobrazení měli aktivní plicní nebo pleurální onemocnění, které zakrylo plicní uzliny;
- Jedinci s více než 5 plicními uzlinami o průměru 5 mm až 20 mm v pravé nebo levé plíci.
- Jedinci s podezřením na více než 15 celkových uzlů mezi 3 mm a 20 mm. POZNÁMKA, že v konečném vzorku studie bude povoleno až 20 uzlů mezi 3 mm a 20 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezření na plicní uzliny
Mezi způsobilé účastníky budou patřit ti, kteří byli odesláni na rentgenovou počítačovou tomografii (CT) hrudníku pro podezření na plicní uzlinu nebo jiné nesouvisející důvody.
|
VolumeRAD tomosyntéza; konvenční rentgen hrudníku; Duální energie (snímky PA hrudníku kostí a měkkých tkání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metodika provozních charakteristik přijímače (ROC) pro více čteček a více případů.
Časové okno: Přírůstek 210 účastníků
|
Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití VolumeRAD tomosyntézy zvyšuje přesnost detekce plicních uzlů o průměru mezi 3 mm a 20 mm ve srovnání s konvenční PA a samotnou laterální rentgenografií hrudníku.
|
Přírůstek 210 účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost klasifikace akceschopnosti všech modalit
Časové okno: Vícenásobný čtenář, více případová čtenářská studie
|
Vícenásobný čtenář, více případová čtenářská studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Dobbins, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE-VORTEX
- GE 2901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .