GE Healthcare VolumeRAD Lung Nodule Detection Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Digital tomosyntese er en form for begrænset vinkeltomografi, der skaber en række snitbilleder ved hjælp af et konventionelt røntgenrør og generator, en digital detektor og passende rekonstruktionssoftware. Den opretter sektionsbilleder fra en række projektionsbilleder, der er optaget, mens røntgenrøret bevæger sig langs en foreskrevet bane. Fordi tomosyntese kan minimere den visuelle tilstedeværelse af overliggende anatomi - ribbenene, for eksempel - har den potentialet til at forbedre påvisningen af læsioner såsom lungeknuder sammenlignet med konventionel røntgen af thorax.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af VolumeRAD tomosyntese, ud over CxR, øger lægens nøjagtighed ved påvisning af lungeknuder mellem 3 mm og 20 mm i diameter sammenlignet med konventionel posterior-anterior (PA) og lateral (LAT) ) røntgen af thorax (CxR). Dette mål vil blive løst ved at måle fri-respons ydeevne af erfarne (med VolumeRAD), blindede ekspertlæseres detektionsydelse. Specifikt vil vi sammenligne detektionsydelse, som målt ved arealet under AFROC-kurven (Alternative Free Response Receiver Operationskarakteristik) blandt læsere, der ser PA og LAT røntgenbilleder af thorax versus VolumeRAD tomosyntese. Nodulen vil være analyseenheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- University of Michigan
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til bryst-CT som en del af deres nødvendige lægebehandling;
- Hvis det er tilgængeligt, kan personer, der har haft tidligere billedbehandling, foreslå, at de opfylder undersøgelsens behov;
- 18 år eller ældre;
- I god nok fysisk tilstand til at stå ubevægelig og holde vejret under billedoptagelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år;
- Kvinder, der er gravide, eller som har mistanke om, at de kan være gravide;
- Personer, som ved tidligere billeddannelse har vist sig at have genstande i eller omkring lungerne, der kan producere væsentlige artefakter, der ville skjule lungeknuder;
- Personer, som på nylig billeddiagnostik havde aktiv lunge- eller pleurasygdom, der ville skjule lungeknuder;
- Personer med mere end 5 lungeknuder mellem 5 mm og 20 mm i diameter i enten højre eller venstre lunge.
- Personer, der mistænkes for at have mere end 15 samlede knuder mellem 3 mm og 20 mm. BEMÆRK, at op til 20 knuder mellem 3 mm og 20 mm vil være tilladt i den endelige undersøgelsesprøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om lungeknuder
Kvalificerede deltagere vil inkludere dem, der henvises til røntgencomputertomografi (CT) af brystet på grund af mistanke om en lungeknude eller andre ikke-relaterede årsager.
|
VolumeRAD tomosyntese; Konventionel røntgen af thorax; Dobbelt energi (billeder af PA brystet af knogler og blødt væv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multi-reader, multi-case Receiver Operating Characteristics (ROC) metode.
Tidsramme: Efter optjening af 210 deltagere
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af VolumeRAD tomosyntese øger nøjagtigheden af detektionen af lungeknuder mellem 3 mm og 20 mm i diameter sammenlignet med konventionel PA og lateral thorax radiografi alene.
|
Efter optjening af 210 deltagere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Actionability klassifikationsnøjagtighed af alle modaliteter
Tidsramme: Multiple reader, multiple case reader study
|
Multiple reader, multiple case reader study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Dobbins, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-VORTEX
- GE 2901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .