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Studio di rilevamento dei noduli polmonari VolumeRAD di GE Healthcare

23 luglio 2013 aggiornato da: American College of Radiology - Image Metrix
Per eseguire uno studio di osservazione con lettore multiplo, caso multiplo (MRMC) per valutare le prestazioni di rilevamento della tomosintesi VolumeRAD del torace nel rilevamento dei noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomosintesi digitale è una forma di tomografia ad angolo limitato che crea una serie di immagini di sezioni utilizzando un tubo a raggi X e un generatore convenzionali, un rilevatore digitale e un software di ricostruzione appropriato. Crea immagini in sezione da una serie di immagini di proiezione acquisite mentre il tubo a raggi X si muove lungo un percorso prestabilito. Poiché la tomosintesi può ridurre al minimo la presenza visiva dell'anatomia sovrastante, ad esempio le costole, ha il potenziale per migliorare il rilevamento di lesioni come i noduli polmonari rispetto alla radiografia del torace convenzionale.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'uso della tomosintesi VolumeRAD, in aggiunta a CxR, aumenta l'accuratezza del medico nel rilevamento di noduli polmonari tra 3 mm e 20 mm di diametro rispetto al convenzionale postero-anteriore (PA) e laterale (LAT ) radiografia del torace (CxR). Questo obiettivo verrà affrontato misurando le prestazioni di risposta libera di lettori esperti (con VolumeRAD) e ciechi. Nello specifico, confronteremo le prestazioni di rilevamento, misurate dall'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore a risposta libera alternativa (AFROC), tra i lettori che visualizzano radiografie del torace PA e LAT rispetto alla tomosintesi VolumeRAD. Il nodulo sarà l'unità di analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Of Washington Medical Center
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno quelli indirizzati alla tomografia computerizzata a raggi X (TC) del torace per sospetto di un nodulo polmonare o altri motivi non correlati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la TC del torace come parte delle cure mediche necessarie;
  • Se disponibile, individui che hanno avuto precedenti immagini per suggerire di soddisfare le esigenze dello studio;
  • 18 anni di età o più;
  • In condizioni fisiche sufficientemente buone per rimanere immobili e trattenere il respiro durante le procedure di acquisizione delle immagini.

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni di età;
  • Donne in gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza;
  • Individui che in precedenti immagini hanno dimostrato di avere oggetti dentro o intorno ai polmoni che potrebbero produrre artefatti sostanziali che oscurerebbero i noduli polmonari;
  • Individui che su immagini recenti presentavano una malattia polmonare o pleurica attiva che avrebbe oscurato i noduli polmonari;
  • Individui con più di 5 noduli polmonari tra 5 mm e 20 mm di diametro nel polmone destro o sinistro.
  • Individui sospettati di avere più di 15 noduli totali tra 3 mm e 20 mm. NOTA che nel campione finale dello studio saranno consentiti fino a 20 noduli tra 3 mm e 20 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetto di noduli polmonari
I partecipanti idonei includeranno quelli indirizzati alla tomografia computerizzata a raggi X (TC) del torace per sospetto di un nodulo polmonare o altri motivi non correlati.
Dispositivo: Tomosintesi del torace e radiografia
VolumeRAD tomosintesi; Radiografia toracica convenzionale; Doppia energia (immagini del torace PA delle ossa e dei tessuti molli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodologia ROC (Receiver Operating Characteristics) multi-lettore, multi-caso.
Lasso di tempo: Post maturazione di 210 partecipanti
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso della tomosintesi VolumeRAD aumenta l'accuratezza del rilevamento di noduli polmonari tra 3 mm e 20 mm di diametro rispetto alla sola radiografia PA convenzionale e laterale del torace.
Post maturazione di 210 partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza della classificazione dell'azionabilità di tutte le modalità
Lasso di tempo: Lettore multiplo, studio del lettore di casi multipli
Lettore multiplo, studio del lettore di casi multipli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American College of Radiology - Image Metrix

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: James Dobbins, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-VORTEX
  • GE 2901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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