GE Healthcare VolumeRAD 肺结节检测研究
2013年7月23日 更新者：American College of Radiology - Image Metrix
执行多读者、多病例 (MRMC) 观察者研究，评估 VolumERAD 胸部断层合成在检测肺结节中的检测性能。
研究概览
详细说明
数字断层合成是有限角度断层摄影术的一种形式，它使用传统的 X 射线管和发生器、数字检测器和适当的重建软件创建一系列截面图像。 它根据 X 射线管沿规定路径移动时获取的一系列投影图像创建截面图像。 由于断层合成可以最大限度地减少重叠解剖结构（例如肋骨）的视觉存在，因此与传统的胸片相比，它有可能提高对肺结节等病变的检测。
本研究的主要目的是确定与传统的后-前 (PA) 和侧向 (LAT) 相比，除了 CxR 之外，使用 VolumeRAD 层析合成是否可以提高医生检测直径在 3 毫米到 20 毫米之间的肺结节的准确性) 胸片 (CxR)。 这一目标将通过测量有经验（使用 VolumeRAD）的盲人专家读者的检测性能的自由响应性能来实现。 具体来说，我们将在查看 PA 和 LAT 胸部 X 射线与 VolumeRAD 断层合成的读者之间比较检测性能，通过替代自由响应接收器操作特征 (AFROC) 曲线下的面积来衡量。 结节将成为分析单位。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
187
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将包括因怀疑肺结节或其他无关原因而转介进行胸部 X 射线计算机断层扫描 (CT) 的人员。
描述
纳入标准：
- 计划进行胸部 CT 作为他们所需医疗护理的一部分；
- 如果可能，之前进行过影像学检查以表明他们满足研究需要的个人；
- 年满 18 岁或以上；
- 身体状况良好，可以在图像采集过程中静止不动并屏住呼吸。
排除标准：
- 18岁以下的儿童；
- 怀孕或怀疑自己可能怀孕的妇女；
- 在之前的影像学检查中显示肺内或肺周围有物体的人，这些物体可能会产生大量伪影，从而掩盖肺结节；
- 在最近的影像学检查中患有活动性肺部或胸膜疾病的个体，这些疾病会掩盖肺部结节；
- 右肺或左肺有超过 5 个直径在 5mm 到 20mm 之间的肺部结节的个体。
- 怀疑有超过 15 个总结节在 3 毫米到 20 毫米之间的个体。 请注意，最终研究样本中最多允许有 20 个 3mm 到 20mm 之间的结节。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀疑肺结节
符合条件的参与者将包括因怀疑肺结节或其他无关原因而转介进行胸部 X 射线计算机断层扫描 (CT) 的人员。
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Volume RAD断层合成；常规胸部 X 光检查；双能量（骨骼和软组织 PA 胸部图像）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多读者、多病例接受者操作特征 (ROC) 方法。
大体时间：210 名参与者的职位应计
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本研究的主要目的是确定与单独使用传统 PA 和侧位胸片相比，使用 VolumeRAD 层析合成是否提高了检测直径在 3 毫米到 20 毫米之间的肺结节的准确性。
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210 名参与者的职位应计
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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所有模态的可操作性分类准确性
大体时间：多读者，多案例读者研究
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多读者，多案例读者研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Dobbins, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月20日
首次发布 (估计)
2009年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月23日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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