Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GE Healthcare VolumeRAD Lung Nodule Detection Study

23 juli 2013 uppdaterad av: American College of Radiology - Image Metrix
För att utföra en observatörsstudie med flera avläsare, flera fall (MRMC) som bedömer detektionsprestandan för VolumeRAD-tomosyntes av bröstkorgen vid detektering av lungknölar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Digital tomosyntes är en form av begränsad vinkeltomografi som skapar en serie snittbilder med hjälp av ett konventionellt röntgenrör och generator, en digital detektor och lämplig rekonstruktionsprogramvara. Den skapar sektionsbilder från en serie projektionsbilder som förvärvats när röntgenröret rör sig längs en föreskriven bana. Eftersom tomosyntes kan minimera den visuella närvaron av överliggande anatomi - revbenen, till exempel - har den potential att förbättra upptäckten av lesioner som lungknölar jämfört med konventionell lungröntgen.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om användningen av VolumeRAD-tomosyntes, förutom CxR, ökar läkarens noggrannhet vid detektion av lungknölar mellan 3 mm och 20 mm i diameter jämfört med konventionell posterior-anterior (PA) och lateral (LAT) ) bröströntgen (CxR). Detta mål kommer att lösas genom att mäta fritt svarsprestanda hos erfarna (med VolumeRAD), blindade expertläsares detektionsprestanda. Specifikt kommer vi att jämföra detektionsprestanda, mätt med arean under AFROC-kurvan (Alternativ Free Response Receiver Operationskarakteristik), bland läsare som tittar på PA- och LAT-bröströntgenstrålar jämfört med VolumeRAD-tomosyntes. Knölen kommer att vara analysenheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

187

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att inkludera de som hänvisats till röntgendatortomografi (CT) av bröstkorgen på grund av misstanke om en lungknöl eller andra orelaterade orsaker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för bröst-CT som en del av deras nödvändiga medicinska vård;
  • Om tillgängligt, personer som har genomgått tidigare bildbehandling föreslår att de uppfyller studiens behov;
  • 18 år eller äldre;
  • I tillräckligt bra fysisk kondition för att stå orörlig och hålla andan under bildinsamlingsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Barn under 18 år;
  • Kvinnor som är gravida eller som misstänker att de kan vara gravida;
  • Individer som vid tidigare avbildning har visat sig ha föremål i eller runt lungorna som kan producera betydande artefakter som skulle skymma lungknölar;
  • Individer som nyligen hade en aktiv lung- eller pleurasjukdom som skulle skymma lungknutor;
  • Individer med fler än 5 lungknölar mellan 5 mm och 20 mm i diameter i antingen höger eller vänster lunga.
  • Individer som misstänks ha mer än 15 totala knölar mellan 3 mm och 20 mm. NOTERA att upp till 20 knölar mellan 3 mm och 20 mm kommer att tillåtas i det slutliga studieprovet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstanke om lungknölar
Kvalificerade deltagare kommer att inkludera de som hänvisats till röntgendatortomografi (CT) av bröstkorgen på grund av misstanke om en lungknöl eller andra orelaterade orsaker.
Enhet: Brösttomosyntes och röntgen
VolumeRAD tomosyntes; Konventionell lungröntgen; Dubbel energi (bilder från ben och mjukvävnad PA bröst)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multi-läsare, multi-case Receiver Operating Characteristics (ROC) metodik.
Tidsram: Efter ackumulering av 210 deltagare
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om användningen av VolumeRAD-tomosyntes ökar noggrannheten för detektionen av lungknölar mellan 3 mm och 20 mm i diameter jämfört med konventionell PA och enbart lateral bröströntgen.
Efter ackumulering av 210 deltagare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Verksamhetsklassificeringsnoggrannhet för alla modaliteter
Tidsram: Flera läsare, flera fall läsare
Flera läsare, flera fall läsare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American College of Radiology - Image Metrix

Samarbetspartners

GE Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: James Dobbins, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GE-VORTEX
  • GE 2901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flera lungknölar

Kliniska prövningar på Brösttomosyntes och röntgen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera