Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace screeningového nástroje v geriatrické onkologii (ONCODAGE)

9. března 2021 aktualizováno: Institut Bergonié

ODŮVODNĚNÍ: Screeningový dotazník může lékařům pomoci naplánovat lepší léčbu pro starší pacienty s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje dotazník pro screening starších pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Ověřte nový screeningový nástroj (G8).

Sekundární

  • Ověřte francouzskou verzi screeningového nástroje „Vulnerable Elders Survey (VES-13)“.
  • Vyhodnoťte přednosti screeningových nástrojů (G8 a VES-13).
  • Posuďte screeningový nástroj u konkrétních populací.
  • Po důkladném geriatrickém posouzení zhodnoťte počet a typ navrhovaných intervencí.
  • Porovnejte dva nové nástroje (G8 vs VES-13).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Během první konzultace mají pacienti úvodní dotazník klinického hodnocení obsahující G8. Vyplňují také samodotazník VES-13. Do 30 dnů mají pacienti důkladné geriatrické hodnocení, včetně kvality života a fyzických funkcí, lékařem bez přístupu k dotazníkům G8 nebo VES-13. Odebírá se také vzorek krve.

Informace o zdravotním stavu a kvalitě života se shromažďují ze zdravotnické dokumentace nebo od lékaře po 1 a 5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1674

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina včetně následujících typů:

    • Dvojtečka
    • Rektální
    • Plíce
    • Spinocelulární karcinom hlavy a krku
    • Prsa
    • Prostata
    • Non-Hodgkinův lymfom
  • Plánování podstoupit první léčbu zahrnující medicínu, operaci nebo radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádné osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Žádné psychologické, rodinné, sociální nebo geografické důvody, které by sledování klinicky znemožňovaly

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zahrnutí pacienti
Screeningové testy (G8 a VES-13)
Jiný: Geriatrické screeningové testy

G-8 se skládá z osmi položek: věk pacienta (>85, 80-85,

VES-13 je samoobslužný dotazník, který byl vyplněn během první návštěvy po registraci. U tří předem určených center vyplňovali pacienti dotazník také při následující geriatrické návštěvě. VES-13 se skládala ze čtyř skupin otázek: věk, sebepociťovaný zdravotní stav, potíže s prováděním šesti konkrétních činností a potíže s prováděním každodenních životních úkolů kvůli zdravotním problémům. Skóre se pohybovalo od 0 do 10 a skóre >=3 bylo považováno za projev poškození.

Ostatní jména:
  • G-8
Jiný: Multidimenzionální geriatrické hodnocení
Pacienti podstoupili geriatrické vyšetření v měsíci následujícím po dokončení G8 a VES-13 (+/- sedm dní) před zahájením léčby. Sestra dokončila šest ze sedmi nástrojů MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) a Geriatric Depression Scale ( GDS-15)) a geriatr ohodnotil komorbiditu na stupnici CIRS-G (Cumulative Illness Rating Scale), zaznamenali dobu potřebnou pro konzultaci, identifikovali pacienty, kteří potřebovali personalizované geriatrické intervence, a v případě potřeby navrhli další geriatrické hodnocení (mimo rozsahu této studie).
Ostatní jména:
  • MGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost dotazníku G8
Časové okno: při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)

Citlivost dotazníku G8 měřená jako procento účastníků s pozitivním G8 mezi pacienty s pozitivním MGA. G8 se skládá z osmi položek: věk pacienta (>85, 80-85, <80) a sedm položek z původních 18 položek MNA (Mini Nutritional Assessment: změny chuti k jídlu, hubnutí, mobilita, neuropsychologické problémy, index tělesné hmotnosti). , léky a sebehodnocení zdraví). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší riziko poškození. Hraniční hodnota pro „zhoršené“ skóre referenčního testu byla <=14.

Multidimenzionální geriatrické hodnocení (MGA): Pacienti podstoupili geriatrické hodnocení v měsíci následujícím po dokončení VES-13. Sestra absolvovala šest nástrojů MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination a Geriatric Depression Scale a geriatr hodnotil komorbiditu na stupnici Cumulative Illnes Rating Scale.
při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost dotazníku G8
Časové okno: při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)

Specifičnost dotazníku G8 měřená jako procento účastníků s negativním testem G8 mezi pacienty s negativním MGA. G8 se skládá z osmi položek: věk pacienta (>85, 80-85, <80) a sedm položek z původních 18 -položka MNA (Mini Nutritional Assessment: změny chuti k jídlu, hubnutí, mobilita, neuropsychologické problémy, index tělesné hmotnosti, léky a vlastní hodnocení zdraví). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší riziko poškození. Hraniční hodnota pro „zhoršené“ skóre referenčního testu byla <=14.

Multidimenzionální geriatrické hodnocení (MGA): Pacienti podstoupili geriatrické hodnocení v měsíci následujícím po dokončení VES-13. Sestra absolvovala šest nástrojů MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination a Geriatric Depression Scale a geriatr hodnotil komorbiditu na stupnici Cumulative Illnes Rating Scale.
při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)
Citlivost dotazníku VES-13
Časové okno: při zařazení

Citlivost dotazníku VES-13 měřená jako procento účastníků s pozitivním testem VES-13 mezi pacienty s pozitivním MGA. VES-13 je samoobslužný dotazník, který byl vyplněn během první návštěvy po registraci. U 3 předem určených center pacienti vyplnili dotazník při následující geriatrické návštěvě. VES-13 se skládal ze 4 skupin otázek: věk, sebepociťovaný zdravotní stav, potíže s prováděním 6 konkrétních činností a potíže s prováděním každodenních životních úkolů kvůli zdravotním problémům. Skóre se pohybovalo od 0 do 10 a skóre >=3 bylo považováno za projev poškození.

Vícerozměrné geriatrické hodnocení (MGA): primární výsledek viz popis měření.
při zařazení
Specifičnost dotazníku VES-13
Časové okno: při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)

Specifičnost dotazníkového měření VES-13 jako procento účastníků s negativním testem VES-13 mezi pacienty s negativním MGA. VES-13 je samoobslužný dotazník, který byl vyplněn během první návštěvy po registraci. U 3 předem určených center pacienti vyplnili dotazník při následující geriatrické návštěvě. VES-13 se skládal ze 4 skupin otázek: věk, sebepociťovaný zdravotní stav, potíže s prováděním 6 konkrétních činností a potíže s prováděním každodenních životních úkolů kvůli zdravotním problémům. Skóre se pohybovalo od 0 do 10 a skóre >=3 bylo považováno za projev poškození.

Vícerozměrné geriatrické hodnocení (MGA): primární výsledek viz popis měření.
při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)
Reprodukovatelnost dotazníku G8
Časové okno: při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)
Reprodukovatelnost G8 byla hodnocena porovnáním skóre na skutečném G8 se skóre extrahovanými z odpovídajících sedmi otázek MNA vyplněných během MGA pro všechny pacienty. G8 se skládá z osmi položek: věk pacienta (>85, 80-85, <80) a sedm položek z původních 18 položek MNA (Mini Nutritional Assessment: změny chuti k jídlu, hubnutí, mobilita, neuropsychologické problémy, index tělesné hmotnosti). , léky a sebehodnocení zdraví). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší riziko poškození. Hraniční hodnota pro „zhoršené“ skóre referenčního testu byla <=14.
při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)
Reprodukovatelnost dotazníku VES-13
Časové okno: při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)
Reprodukovatelnost VES-13 byla hodnocena na základě podskupiny pacientů zařazených do tří předem určených center, kteří vyplnili dotazník při dvou příležitostech. VES-13 je samoobslužný dotazník, který byl vyplněn během první návštěvy po registraci. U 3 předem určených center pacienti vyplnili dotazník při následující geriatrické návštěvě. VES-13 se skládal ze 4 skupin otázek: věk, sebepociťovaný zdravotní stav, potíže s prováděním 6 konkrétních činností a potíže s prováděním každodenních životních úkolů kvůli zdravotním problémům. Skóre se pohybovalo od 0 do 10 a skóre >=3 bylo považováno za projev poškození.
při zařazení (při vyplňování dotazníku G8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2008-06 (Jiný identifikátor: Insitut Bergonie)
  • IB-ONCODAGE (Jiný identifikátor: Insitut Bergonie)
  • 2008-A00322-53 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit