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Convalida di uno strumento di screening in oncologia geriatrica (ONCODAGE)

9 marzo 2021 aggiornato da: Institut Bergonié

RAZIONALE: Un questionario di screening può aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore per i pazienti anziani con cancro.

SCOPO: Questa sperimentazione clinica sta studiando un questionario per lo screening di pazienti anziani affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Convalidare un nuovo strumento di screening (G8).

Secondario

  • Convalidare la versione francese dello strumento di screening "Vulnerable Elders Survey (VES-13)".
  • Valutare i meriti degli strumenti di screening (G8 e VES-13).
  • Valutare lo strumento di screening in popolazioni specifiche.
  • Valutare il numero e il tipo di interventi proposti dopo un'accurata valutazione geriatrica.
  • Confronta i due nuovi strumenti (G8 vs VES-13).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Durante la prima consultazione, i pazienti hanno un questionario di valutazione clinica iniziale comprendente il G8. Completano anche l'autoquestionario VES-13. Entro 30 giorni, i pazienti ricevono una valutazione geriatrica approfondita, compresa la qualità della vita e la funzionalità fisica, da parte di un medico senza accesso ai questionari G8 o VES-13. Viene raccolto anche un campione di sangue.

Le informazioni sullo stato di salute e sulla qualità della vita sono raccolte dalle cartelle cliniche o dal medico dopo 1 e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1674

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro istologicamente confermato, compresi i seguenti tipi:

    • Colon
    • Rettale
    • Polmone
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
    • Seno
    • Prostata
    • Linfoma non Hodgkin
  • Pianificazione di sottoporsi a un trattamento per la prima volta comprendente medicina, chirurgia o radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna persona privata della libertà o sotto tutela
  • Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico che renderebbe clinicamente impossibile il monitoraggio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti inclusi
Test di screening (G8 e VES-13)

Il G-8 si compone di otto item: età del paziente (>85, 80-85,

VES-13 è un questionario autosomministrato che è stato completato durante la prima visita dopo l'arruolamento. Per tre centri pre-identificati, i pazienti hanno compilato il questionario anche alla successiva visita geriatrica. VES-13 consisteva in quattro gruppi di domande: età, salute percepita, difficoltà a svolgere sei attività specifiche e difficoltà a svolgere compiti della vita quotidiana a causa di problemi di salute. Il punteggio variava da 0 a 10 e un punteggio >=3 è stato considerato come indice di compromissione.

Altri nomi:
  • G-8
I pazienti sono stati sottoposti a una valutazione geriatrica nel mese successivo al completamento di G8 e VES-13 (+/- sette giorni) prima dell'inizio del trattamento. L'infermiera ha completato sei dei sette strumenti dell'MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) e Geriatric Depression Scale ( GDS-15)), e il geriatra ha valutato la comorbidità sulla Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-G), ha registrato il tempo necessario per la consultazione, ha identificato i pazienti che necessitavano di interventi geriatrici personalizzati e, se necessario, ha proposto ulteriori valutazioni geriatriche (al di fuori dello scopo di questo studio).
Altri nomi:
  • MGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del Questionario G8
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)

Sensibilità del questionario G8 misurata come percentuale di partecipanti con un G8 positivo tra i pazienti con un MGA positivo. Il G8 è composto da otto item: età del paziente (>85, 80-85, <80) e sette item dall'originale MNA di 18 item (Mini Nutritional Assessment: variazioni dell'appetito, perdita di peso, mobilità, problemi neuropsicologici, indice di massa corporea , farmaci e salute autovalutata). Il punteggio totale varia da 0 a 17, con punteggi più bassi che indicano un rischio più elevato di menomazioni. Il valore limite per un punteggio del test di riferimento "compromesso" era <=14.

Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA): i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione geriatrica nel mese successivo al completamento del VES-13. L'infermiera ha completato sei strumenti della MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination e Geriatric Depression Scale, e il geriatra ha valutato la comorbidità sulla Cumulative Illnes Rating Scale.

all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del Questionario G8
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)

Specificità del questionario G8 misurata come percentuale di partecipanti con un test G8 negativo tra i pazienti con MGA negativo. Il G8 è composto da otto elementi: età del paziente (>85, 80-85, <80) e sette elementi dall'originale 18 -item MNA (Mini valutazione nutrizionale: variazioni dell'appetito, perdita di peso, mobilità, problemi neuropsicologici, indice di massa corporea, farmaci e salute autovalutata). Il punteggio totale varia da 0 a 17, con punteggi più bassi che indicano un rischio più elevato di menomazioni. Il valore limite per un punteggio del test di riferimento "compromesso" era <=14.

Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA): i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione geriatrica nel mese successivo al completamento del VES-13. L'infermiera ha completato sei strumenti della MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination e Geriatric Depression Scale, e il geriatra ha valutato la comorbidità sulla Cumulative Illnes Rating Scale.

all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
Sensibilità del Questionario VES-13
Lasso di tempo: all'inclusione

Sensibilità del questionario VES-13 misurata come percentuale di partecipanti con un test VES-13 positivo tra i pazienti con un MGA positivo. VES-13 è un questionario autosomministrato che è stato completato durante la prima visita dopo l'arruolamento. Per 3 centri pre-identificati, i pazienti hanno compilato il questionario alla successiva visita geriatrica. VES-13 consisteva in 4 gruppi di domande: età, salute percepita, difficoltà a svolgere 6 attività specifiche e difficoltà a svolgere compiti della vita quotidiana a causa di problemi di salute. Il punteggio variava da 0 a 10 e un punteggio >=3 è stato considerato come indice di compromissione.

Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA): vedere la descrizione della misura per l'esito primario.

all'inclusione
Specificità del Questionario VES-13
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)

La specificità del questionario VES-13 misura la percentuale di partecipanti con test VES-13 negativo tra i pazienti con MGA negativo. VES-13 è un questionario autosomministrato che è stato completato durante la prima visita dopo l'arruolamento. Per 3 centri pre-identificati, i pazienti hanno compilato il questionario alla successiva visita geriatrica. VES-13 consisteva in 4 gruppi di domande: età, salute percepita, difficoltà a svolgere 6 attività specifiche e difficoltà a svolgere compiti della vita quotidiana a causa di problemi di salute. Il punteggio variava da 0 a 10 e un punteggio >=3 è stato considerato come indice di compromissione.

Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA): vedere la descrizione della misura per l'esito primario.

all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
Riproducibilità del Questionario G8
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
La riproducibilità del G8 è stata valutata confrontando il punteggio sul G8 effettivo con i punteggi estratti dalle corrispondenti sette domande di MNA completate durante l'MGA per tutti i pazienti. Il G8 è composto da otto item: età del paziente (>85, 80-85, <80) e sette item dall'originale MNA di 18 item (Mini Nutritional Assessment: variazioni dell'appetito, perdita di peso, mobilità, problemi neuropsicologici, indice di massa corporea , farmaci e salute autovalutata). Il punteggio totale varia da 0 a 17, con punteggi più bassi che indicano un rischio più elevato di menomazioni. Il valore limite per un punteggio del test di riferimento "compromesso" era <=14.
all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
Riproducibilità del questionario VES-13
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
La riproducibilità di VES-13 è stata valutata sulla base di un sottogruppo di pazienti inclusi in tre centri pre-identificati che hanno completato il questionario in due occasioni. VES-13 è un questionario autosomministrato che è stato completato durante la prima visita dopo l'arruolamento. Per 3 centri pre-identificati, i pazienti hanno compilato il questionario alla successiva visita geriatrica. VES-13 consisteva in 4 gruppi di domande: età, salute percepita, difficoltà a svolgere 6 attività specifiche e difficoltà a svolgere compiti della vita quotidiana a causa di problemi di salute. Il punteggio variava da 0 a 10 e un punteggio >=3 è stato considerato come indice di compromissione.
all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di screening geriatrici

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