- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00963911
Convalida di uno strumento di screening in oncologia geriatrica (ONCODAGE)
RAZIONALE: Un questionario di screening può aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore per i pazienti anziani con cancro.
SCOPO: Questa sperimentazione clinica sta studiando un questionario per lo screening di pazienti anziani affetti da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Convalidare un nuovo strumento di screening (G8).
Secondario
- Convalidare la versione francese dello strumento di screening "Vulnerable Elders Survey (VES-13)".
- Valutare i meriti degli strumenti di screening (G8 e VES-13).
- Valutare lo strumento di screening in popolazioni specifiche.
- Valutare il numero e il tipo di interventi proposti dopo un'accurata valutazione geriatrica.
- Confronta i due nuovi strumenti (G8 vs VES-13).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
Durante la prima consultazione, i pazienti hanno un questionario di valutazione clinica iniziale comprendente il G8. Completano anche l'autoquestionario VES-13. Entro 30 giorni, i pazienti ricevono una valutazione geriatrica approfondita, compresa la qualità della vita e la funzionalità fisica, da parte di un medico senza accesso ai questionari G8 o VES-13. Viene raccolto anche un campione di sangue.
Le informazioni sullo stato di salute e sulla qualità della vita sono raccolte dalle cartelle cliniche o dal medico dopo 1 e 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro istologicamente confermato, compresi i seguenti tipi:
- Colon
- Rettale
- Polmone
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Seno
- Prostata
- Linfoma non Hodgkin
- Pianificazione di sottoporsi a un trattamento per la prima volta comprendente medicina, chirurgia o radioterapia
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessuna persona privata della libertà o sotto tutela
- Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico che renderebbe clinicamente impossibile il monitoraggio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti inclusi
Test di screening (G8 e VES-13)
|
Il G-8 si compone di otto item: età del paziente (>85, 80-85, VES-13 è un questionario autosomministrato che è stato completato durante la prima visita dopo l'arruolamento. Per tre centri pre-identificati, i pazienti hanno compilato il questionario anche alla successiva visita geriatrica. VES-13 consisteva in quattro gruppi di domande: età, salute percepita, difficoltà a svolgere sei attività specifiche e difficoltà a svolgere compiti della vita quotidiana a causa di problemi di salute. Il punteggio variava da 0 a 10 e un punteggio >=3 è stato considerato come indice di compromissione.
Altri nomi:
I pazienti sono stati sottoposti a una valutazione geriatrica nel mese successivo al completamento di G8 e VES-13 (+/- sette giorni) prima dell'inizio del trattamento.
L'infermiera ha completato sei dei sette strumenti dell'MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) e Geriatric Depression Scale ( GDS-15)), e il geriatra ha valutato la comorbidità sulla Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-G), ha registrato il tempo necessario per la consultazione, ha identificato i pazienti che necessitavano di interventi geriatrici personalizzati e, se necessario, ha proposto ulteriori valutazioni geriatriche (al di fuori dello scopo di questo studio).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del Questionario G8
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
|
Sensibilità del questionario G8 misurata come percentuale di partecipanti con un G8 positivo tra i pazienti con un MGA positivo. Il G8 è composto da otto item: età del paziente (>85, 80-85, <80) e sette item dall'originale MNA di 18 item (Mini Nutritional Assessment: variazioni dell'appetito, perdita di peso, mobilità, problemi neuropsicologici, indice di massa corporea , farmaci e salute autovalutata). Il punteggio totale varia da 0 a 17, con punteggi più bassi che indicano un rischio più elevato di menomazioni. Il valore limite per un punteggio del test di riferimento "compromesso" era <=14. Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA): i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione geriatrica nel mese successivo al completamento del VES-13. L'infermiera ha completato sei strumenti della MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination e Geriatric Depression Scale, e il geriatra ha valutato la comorbidità sulla Cumulative Illnes Rating Scale. |
all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Specificità del Questionario G8
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
|
Specificità del questionario G8 misurata come percentuale di partecipanti con un test G8 negativo tra i pazienti con MGA negativo. Il G8 è composto da otto elementi: età del paziente (>85, 80-85, <80) e sette elementi dall'originale 18 -item MNA (Mini valutazione nutrizionale: variazioni dell'appetito, perdita di peso, mobilità, problemi neuropsicologici, indice di massa corporea, farmaci e salute autovalutata). Il punteggio totale varia da 0 a 17, con punteggi più bassi che indicano un rischio più elevato di menomazioni. Il valore limite per un punteggio del test di riferimento "compromesso" era <=14. Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA): i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione geriatrica nel mese successivo al completamento del VES-13. L'infermiera ha completato sei strumenti della MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination e Geriatric Depression Scale, e il geriatra ha valutato la comorbidità sulla Cumulative Illnes Rating Scale. |
all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
|
Sensibilità del Questionario VES-13
Lasso di tempo: all'inclusione
|
Sensibilità del questionario VES-13 misurata come percentuale di partecipanti con un test VES-13 positivo tra i pazienti con un MGA positivo. VES-13 è un questionario autosomministrato che è stato completato durante la prima visita dopo l'arruolamento. Per 3 centri pre-identificati, i pazienti hanno compilato il questionario alla successiva visita geriatrica. VES-13 consisteva in 4 gruppi di domande: età, salute percepita, difficoltà a svolgere 6 attività specifiche e difficoltà a svolgere compiti della vita quotidiana a causa di problemi di salute. Il punteggio variava da 0 a 10 e un punteggio >=3 è stato considerato come indice di compromissione. Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA): vedere la descrizione della misura per l'esito primario. |
all'inclusione
|
Specificità del Questionario VES-13
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
|
La specificità del questionario VES-13 misura la percentuale di partecipanti con test VES-13 negativo tra i pazienti con MGA negativo. VES-13 è un questionario autosomministrato che è stato completato durante la prima visita dopo l'arruolamento. Per 3 centri pre-identificati, i pazienti hanno compilato il questionario alla successiva visita geriatrica. VES-13 consisteva in 4 gruppi di domande: età, salute percepita, difficoltà a svolgere 6 attività specifiche e difficoltà a svolgere compiti della vita quotidiana a causa di problemi di salute. Il punteggio variava da 0 a 10 e un punteggio >=3 è stato considerato come indice di compromissione. Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA): vedere la descrizione della misura per l'esito primario. |
all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
|
Riproducibilità del Questionario G8
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
|
La riproducibilità del G8 è stata valutata confrontando il punteggio sul G8 effettivo con i punteggi estratti dalle corrispondenti sette domande di MNA completate durante l'MGA per tutti i pazienti.
Il G8 è composto da otto item: età del paziente (>85, 80-85, <80) e sette item dall'originale MNA di 18 item (Mini Nutritional Assessment: variazioni dell'appetito, perdita di peso, mobilità, problemi neuropsicologici, indice di massa corporea , farmaci e salute autovalutata).
Il punteggio totale varia da 0 a 17, con punteggi più bassi che indicano un rischio più elevato di menomazioni.
Il valore limite per un punteggio del test di riferimento "compromesso" era <=14.
|
all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
|
Riproducibilità del questionario VES-13
Lasso di tempo: all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
|
La riproducibilità di VES-13 è stata valutata sulla base di un sottogruppo di pazienti inclusi in tre centri pre-identificati che hanno completato il questionario in due occasioni.
VES-13 è un questionario autosomministrato che è stato completato durante la prima visita dopo l'arruolamento.
Per 3 centri pre-identificati, i pazienti hanno compilato il questionario alla successiva visita geriatrica.
VES-13 consisteva in 4 gruppi di domande: età, salute percepita, difficoltà a svolgere 6 attività specifiche e difficoltà a svolgere compiti della vita quotidiana a causa di problemi di salute.
Il punteggio variava da 0 a 10 e un punteggio >=3 è stato considerato come indice di compromissione.
|
all'inserimento (alla compilazione del questionario G8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellera CA, Artaud F, Rainfray M, Soubeyran PL, Mathoulin-Pelissier S. Modeling individual and relative accuracy of screening tools in geriatric oncology. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1152-1157. doi: 10.1093/annonc/mdx068.
- Soubeyran P, Bellera C, Goyard J, Heitz D, Cure H, Rousselot H, Albrand G, Servent V, Jean OS, van Praagh I, Kurtz JE, Perin S, Verhaeghe JL, Terret C, Desauw C, Girre V, Mertens C, Mathoulin-Pelissier S, Rainfray M. Screening for vulnerability in older cancer patients: the ONCODAGE Prospective Multicenter Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115060. doi: 10.1371/journal.pone.0115060. eCollection 2014.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cancro al seno
- cancro alla prostata
- carcinoma polmonare non a piccole cellule
- cancro rettale
- cancro al colon
- carcinoma polmonare a piccole cellule
- carcinoma a cellule squamose del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose orofaringeo
- carcinoma a cellule squamose delle ghiandole salivari
- carcinoma a cellule squamose ipofaringeo
- carcinoma a cellule squamose della laringe
- carcinoma a cellule squamose rinofaringeo
- carcinoma a cellule squamose del seno paranasale e della cavità nasale
- linfoma non Hodgkin dell'adulto
- carcinoma verrucoso laringeo
- carcinoma verrucoso del cavo orale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB 2008-06 (Altro identificatore: Insitut Bergonie)
- IB-ONCODAGE (Altro identificatore: Insitut Bergonie)
- 2008-A00322-53 (Altro identificatore: AFSSAPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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