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Validierung eines Screening-Tools in der geriatrischen Onkologie (ONCODAGE)

9. März 2021 aktualisiert von: Institut Bergonié

BEGRÜNDUNG: Ein Screening-Fragebogen kann Ärzten dabei helfen, eine bessere Behandlung für ältere Krebspatienten zu planen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird ein Fragebogen zum Screening älterer Krebspatienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Validierung eines neuen Screening-Tools (G8).

Sekundär

  • Validieren Sie die französische Version des Screening-Tools „Vulnerable Elders Survey (VES-13)“.
  • Bewerten Sie die Vorzüge der Screening-Tools (G8 und VES-13).
  • Bewerten Sie das Screening-Tool in bestimmten Populationen.
  • Bewerten Sie die Anzahl und Art der vorgeschlagenen Interventionen nach einer gründlichen geriatrischen Beurteilung.
  • Vergleichen Sie die beiden neuen Tools (G8 vs. VES-13).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Während der ersten Konsultation erhalten die Patienten einen ersten Fragebogen zur klinischen Bewertung, der das G8 umfasst. Sie füllen außerdem den Selbstfragebogen VES-13 aus. Innerhalb von 30 Tagen erhalten die Patienten eine gründliche geriatrische Beurteilung, einschließlich Lebensqualität und körperlicher Funktion, durch einen Arzt, der keinen Zugang zu den G8- oder VES-13-Fragebögen hat. Außerdem wird eine Blutprobe entnommen.

Informationen zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität werden nach 1 und 5 Jahren aus Krankenakten oder beim Arzt erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1674

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 120 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Krebs, einschließlich der folgenden Arten:

    • Doppelpunkt
    • Rektal
    • Lunge
    • Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
    • Brust
    • Prostata
    • Non-Hodgkin-Lymphom
  • Planen Sie, sich zum ersten Mal einer Behandlung zu unterziehen, die Medikamente, Operationen oder Strahlentherapie umfasst

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  • Es liegen keine psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründe vor, die eine Überwachung klinisch unmöglich machen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschlossene Patienten
Screening-Tests (G8 und VES-13)
Sonstiges: Geriatrische Screening-Tests

Der G-8 besteht aus acht Elementen: Patientenalter (>85, 80-85,

VES-13 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der beim ersten Besuch nach der Einschreibung ausgefüllt wurde. Für drei vorab identifizierte Zentren füllten die Patienten den Fragebogen auch beim folgenden geriatrischen Besuch aus. VES-13 bestand aus vier Fragengruppen: Alter, selbsteingeschätzte Gesundheit, Schwierigkeiten bei der Ausführung von sechs spezifischen Aktivitäten und Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben aufgrund gesundheitlicher Bedenken. Der Wert reichte von 0 bis 10 und ein Wert >=3 wurde als Hinweis auf eine Beeinträchtigung gewertet.

Andere Namen:
  • G-8
Sonstiges: Mehrdimensionale geriatrische Beurteilung
Die Patienten wurden im Monat nach Abschluss von G8 und VES-13 (+/- sieben Tage) vor Beginn der Behandlung einer geriatrischen Untersuchung unterzogen. Die Krankenschwester absolvierte sechs der sieben Instrumente des MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) und Geriatric Depression Scale ( GDS-15)) und der Geriater bewerteten die Komorbidität auf der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-G), zeichneten die für die Konsultation benötigte Zeit auf, identifizierten Patienten, die personalisierte geriatrische Interventionen benötigten, und schlugen bei Bedarf eine weitere geriatrische Beurteilung vor (extern). des Umfangs dieser Studie).
Andere Namen:
  • MGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des G8-Fragebogens
Zeitfenster: bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)

Sensitivität des G8-Fragebogens gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven G8 unter Patienten mit einem positiven MGA. Der G8 besteht aus acht Elementen: Patientenalter (>85, 80-85, <80) und sieben Elementen aus dem ursprünglichen 18-Elemente-MNA (Mini Nutritional Assessment: Appetitveränderungen, Gewichtsverlust, Mobilität, neuropsychologische Probleme, Body-Mass-Index). , Medikamente und selbst eingeschätzte Gesundheit). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 17, wobei niedrigere Scores auf ein höheres Risiko für Beeinträchtigungen hinweisen. Der Grenzwert für ein „beeinträchtigtes“ Referenztestergebnis lag bei <=14.

Mehrdimensionale geriatrische Beurteilung (MGA): Die Patienten wurden im Monat nach Abschluss von VES-13 einer geriatrischen Beurteilung unterzogen. Die Krankenschwester absolvierte sechs Instrumente des MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination und Geriatric Depression Scale) und der Geriater bewertete die Komorbidität auf der Cumulative Illnes Rating Scale.
bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besonderheit des G8-Fragebogens
Zeitfenster: bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)

Spezifität des G8-Fragebogens, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen G8-Test bei Patienten mit einem negativen MGA. Der G8 besteht aus acht Elementen: Patientenalter (>85, 80-85, <80) und sieben Elementen der ursprünglichen 18 -item MNA (Mini Nutritional Assessment: Appetitveränderungen, Gewichtsverlust, Mobilität, neuropsychologische Probleme, Body-Mass-Index, Medikamente und selbstbewertete Gesundheit). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 17, wobei niedrigere Scores auf ein höheres Risiko für Beeinträchtigungen hinweisen. Der Grenzwert für ein „beeinträchtigtes“ Referenztestergebnis lag bei <=14.

Mehrdimensionale geriatrische Beurteilung (MGA): Die Patienten wurden im Monat nach Abschluss von VES-13 einer geriatrischen Beurteilung unterzogen. Die Krankenschwester absolvierte sechs Instrumente des MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination und Geriatric Depression Scale) und der Geriater bewertete die Komorbidität auf der Cumulative Illnes Rating Scale.
bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)
Sensitivität des VES-13-Fragebogens
Zeitfenster: bei der Inklusion

Sensitivität des VES-13-Fragebogens gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven VES-13-Test unter Patienten mit einem positiven MGA. VES-13 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der beim ersten Besuch nach der Einschreibung ausgefüllt wurde. Für 3 vorab identifizierte Zentren füllten die Patienten den Fragebogen beim folgenden geriatrischen Besuch aus. VES-13 bestand aus 4 Fragengruppen: Alter, selbsteingeschätzte Gesundheit, Schwierigkeiten bei der Ausführung von 6 spezifischen Aktivitäten und Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben aufgrund gesundheitlicher Bedenken. Der Wert reichte von 0 bis 10 und ein Wert >=3 wurde als Hinweis auf eine Beeinträchtigung gewertet.

Mehrdimensionale geriatrische Beurteilung (MGA): Primärer Endpunkt siehe Maßnahmenbeschreibung.
bei der Inklusion
Spezifität des VES-13-Fragebogens
Zeitfenster: bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)

Die Spezifität des VES-13-Fragebogens misst den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen VES-13-Test unter den Patienten mit einem negativen MGA. VES-13 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der beim ersten Besuch nach der Einschreibung ausgefüllt wurde. Für 3 vorab identifizierte Zentren füllten die Patienten den Fragebogen beim folgenden geriatrischen Besuch aus. VES-13 bestand aus 4 Fragengruppen: Alter, selbsteingeschätzte Gesundheit, Schwierigkeiten bei der Ausführung von 6 spezifischen Aktivitäten und Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben aufgrund gesundheitlicher Bedenken. Der Wert reichte von 0 bis 10 und ein Wert >=3 wurde als Hinweis auf eine Beeinträchtigung gewertet.

Mehrdimensionale geriatrische Beurteilung (MGA): Primärer Endpunkt siehe Maßnahmenbeschreibung.
bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)
Reproduzierbarkeit des G8-Fragebogens
Zeitfenster: bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)
Die Reproduzierbarkeit von G8 wurde beurteilt, indem die Bewertung des tatsächlichen G8 mit den Ergebnissen verglichen wurde, die aus den entsprechenden sieben MNA-Fragen extrahiert wurden, die während der MGA für alle Patienten ausgefüllt wurden. Der G8 besteht aus acht Elementen: Patientenalter (>85, 80-85, <80) und sieben Elementen aus dem ursprünglichen 18-Elemente-MNA (Mini Nutritional Assessment: Appetitveränderungen, Gewichtsverlust, Mobilität, neuropsychologische Probleme, Body-Mass-Index). , Medikamente und selbst eingeschätzte Gesundheit). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 17, wobei niedrigere Scores auf ein höheres Risiko für Beeinträchtigungen hinweisen. Der Grenzwert für ein „beeinträchtigtes“ Referenztestergebnis lag bei <=14.
bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)
Reproduzierbarkeit des VES-13-Fragebogens
Zeitfenster: bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)
Die Reproduzierbarkeit von VES-13 wurde anhand einer Untergruppe von Patienten in drei vorab identifizierten Zentren bewertet, die den Fragebogen zweimal ausgefüllt hatten. VES-13 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der beim ersten Besuch nach der Einschreibung ausgefüllt wurde. Für 3 vorab identifizierte Zentren füllten die Patienten den Fragebogen beim folgenden geriatrischen Besuch aus. VES-13 bestand aus 4 Fragengruppen: Alter, selbsteingeschätzte Gesundheit, Schwierigkeiten bei der Ausführung von 6 spezifischen Aktivitäten und Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben aufgrund gesundheitlicher Bedenken. Der Wert reichte von 0 bis 10 und ein Wert >=3 wurde als Hinweis auf eine Beeinträchtigung gewertet.
bei Aufnahme (bei Ausfüllen des G8-Fragebogens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2008-06 (Andere Kennung: Insitut Bergonie)
  • IB-ONCODAGE (Andere Kennung: Insitut Bergonie)
  • 2008-A00322-53 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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