Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et screeningsværktøj i geriatrisk onkologi (ONCODAGE)

9. marts 2021 opdateret af: Institut Bergonié

RATIONALE: Et screeningsspørgeskema kan hjælpe læger med at planlægge bedre behandling for ældre patienter med kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer et spørgeskema til screening af ældre patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Valider et nyt screeningsværktøj (G8).

Sekundær

  • Valider den franske version af screeningsværktøjet "Vulnerable Elders Survey (VES-13)".
  • Evaluer fordelene ved screeningsværktøjerne (G8 og VES-13).
  • Vurder screeningsværktøjet i specifikke populationer.
  • Vurder antallet og typen af ​​foreslåede interventioner efter grundig geriatrisk vurdering.
  • Sammenlign de to nye værktøjer (G8 vs VES-13).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Under den første konsultation har patienterne et indledende klinisk evalueringsspørgeskema omfattende G8. De udfylder også selvspørgeskemaet VES-13. Inden for 30 dage har patienterne en grundig geriatrisk vurdering, herunder livskvalitet og fysisk funktion, af en læge uden adgang til G8 eller VES-13 spørgeskemaer. Der tages også en blodprøve.

Oplysninger om helbredstilstand og livskvalitet indsamles fra journaler eller fra lægen efter 1 og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1674

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet cancer, herunder følgende typer:

    • Kolon
    • Rektal
    • Lunge
    • Planocellulært karcinom i hoved og hals
    • Bryst
    • Prostata
    • Non-Hodgkin lymfom
  • Planlægger at gennemgå førstegangsbehandling omfattende medicin, kirurgi eller strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen personer, der er berøvet frihed eller under værgemål
  • Ingen psykologiske, familiære, sociale eller geografiske årsager, der ville gøre overvågning klinisk umulig

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inkluderede patienter
Screeningstest (G8 og VES-13)
Andet: Geriatriske screeningstest

G-8 består af otte elementer: patientens alder (>85, 80-85,

VES-13 er et selvadministreret spørgeskema, der blev udfyldt under det første besøg efter tilmelding. For tre præ-identificerede centre udfyldte patienterne også spørgeskemaet ved det følgende geriatriske besøg. VES-13 bestod af fire grupper af spørgsmål: alder, selvopfattet helbred, vanskeligheder med at udføre seks specifikke aktiviteter og vanskeligheder med at udføre daglige opgaver på grund af helbredsproblemer. Scoren varierede fra 0 til 10, og en score >=3 blev anset for at vise svækkelse.

Andre navne:
  • G-8
Andet: Multidimensionel geriatrisk vurdering
Patienterne gennemgik en geriatrisk evaluering i måneden efter afslutningen af ​​G8 og VES-13 (+/- syv dage), før behandlingen begyndte. Sygeplejersken gennemførte seks af de syv instrumenter i MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) og Geriatric Depression Scale ( GDS-15)), og geriateren vurderede komorbiditet på den kumulative sygdomsvurderingsskala (CIRS-G), registrerede den tid, der krævedes til konsultationen, identificerede patienter, der havde behov for personlige geriatriske interventioner, og foreslog om nødvendigt yderligere geriatrisk evaluering (udenfor af omfanget af denne undersøgelse).
Andre navne:
  • MGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
G8-spørgeskemaets følsomhed
Tidsramme: ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)

Følsomhed af G8-spørgeskemaet målt som procentdel af deltagere med en positiv G8 blandt patienter med en positiv MGA. G8 består af otte elementer: patientalder (>85, 80-85, <80) og syv elementer fra den oprindelige 18-element MNA (Mini Nutritional Assessment: appetitændringer, vægttab, mobilitet, neuropsykologiske problemer, body mass index , medicin og selvvurderet helbred). Den samlede score varierer fra 0 til 17, hvor lavere score indikerer en højere risiko for svækkelse. Skæringsværdien for en 'svækket' referencetestscore var <=14.

Multidimensional geriatrisk vurdering (MGA): Patienterne gennemgik en geriatrisk evaluering i måneden efter afslutningen af ​​VES-13. Sygeplejersken gennemførte seks instrumenter af MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination, og Geriatric Depression Scale, og geriateren vurderede komorbiditet på den kumulative sygdomsvurderingsskala.
ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af G8-spørgeskemaet
Tidsramme: ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)

Specificiteten af ​​G8-spørgeskemaet målt som procentdel af deltagere med en negativ G8-test blandt patienter med negativ MGA. G8 består af otte punkter: patientens alder (>85, 80-85, <80) og syv punkter fra de oprindelige 18 punkter. -emne MNA (Mini Nutritional Assessment: appetitændringer, vægttab, mobilitet, neuropsykologiske problemer, body mass index, medicin og selvvurderet sundhed). Den samlede score varierer fra 0 til 17, hvor lavere score indikerer en højere risiko for svækkelse. Skæringsværdien for en 'svækket' referencetestscore var <=14.

Multidimensional geriatrisk vurdering (MGA): Patienterne gennemgik en geriatrisk evaluering i måneden efter afslutningen af ​​VES-13. Sygeplejersken gennemførte seks instrumenter af MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination, og Geriatric Depression Scale, og geriateren vurderede komorbiditet på den kumulative sygdomsvurderingsskala.
ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)
Følsomhed af VES-13-spørgeskemaet
Tidsramme: ved inklusion

Følsomhed af VES-13-spørgeskemaet målt som procentdel af deltagere med en positiv VES-13-test blandt patienter med en positiv MGA. VES-13 er et selvadministreret spørgeskema, der blev udfyldt under det første besøg efter tilmelding. For 3 præ-identificerede centre udfyldte patienterne spørgeskemaet ved det følgende geriatriske besøg. VES-13 bestod af 4 grupper af spørgsmål: alder, selvopfattet helbred, vanskeligheder med at udføre 6 specifikke aktiviteter og vanskeligheder med at udføre daglige opgaver på grund af helbredsproblemer. Scoren varierede fra 0 til 10, og en score >=3 blev anset for at vise svækkelse.

Multidimensional geriatrisk vurdering (MGA): se målbeskrivelse for primært resultat.
ved inklusion
Specificitet af VES-13-spørgeskemaet
Tidsramme: ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)

Specificitet af VES-13-spørgeskemamålet som procentdelen af ​​deltagere med en negativ VES-13-test blandt patienter med negativ MGA. VES-13 er et selvadministreret spørgeskema, der blev udfyldt under det første besøg efter tilmelding. For 3 præ-identificerede centre udfyldte patienterne spørgeskemaet ved det følgende geriatriske besøg. VES-13 bestod af 4 grupper af spørgsmål: alder, selvopfattet helbred, vanskeligheder med at udføre 6 specifikke aktiviteter og vanskeligheder med at udføre daglige opgaver på grund af helbredsproblemer. Scoren varierede fra 0 til 10, og en score >=3 blev anset for at vise svækkelse.

Multidimensional geriatrisk vurdering (MGA): se målbeskrivelse for primært resultat.
ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)
Reproducerbarhed af G8-spørgeskemaet
Tidsramme: ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)
Reproducerbarheden af ​​G8 blev vurderet ved at sammenligne scoren på den faktiske G8 med de scores, der blev udtrukket fra de tilsvarende syv spørgsmål om MNA udfyldt under MGA for alle patienter. G8 består af otte elementer: patientalder (>85, 80-85, <80) og syv elementer fra den oprindelige 18-element MNA (Mini Nutritional Assessment: appetitændringer, vægttab, mobilitet, neuropsykologiske problemer, body mass index , medicin og selvvurderet helbred). Den samlede score varierer fra 0 til 17, hvor lavere score indikerer en højere risiko for svækkelse. Skæringsværdien for en 'svækket' referencetestscore var <=14.
ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)
Reproducerbarhed af VES-13-spørgeskemaet
Tidsramme: ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)
Reproducerbarheden af ​​VES-13 blev vurderet baseret på en undergruppe af patienter inkluderet i tre præ-identificerede centre, som udfyldte spørgeskemaet ved to lejligheder. VES-13 er et selvadministreret spørgeskema, der blev udfyldt under det første besøg efter tilmelding. For 3 præ-identificerede centre udfyldte patienterne spørgeskemaet ved det følgende geriatriske besøg. VES-13 bestod af 4 grupper af spørgsmål: alder, selvopfattet helbred, vanskeligheder med at udføre 6 specifikke aktiviteter og vanskeligheder med at udføre daglige opgaver på grund af helbredsproblemer. Scoren varierede fra 0 til 10, og en score >=3 blev anset for at vise svækkelse.
ved inklusion (ved udfyldelse af G8-spørgeskemaet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2009

Først opslået (Skøn)

24. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2008-06 (Anden identifikator: Insitut Bergonie)
  • IB-ONCODAGE (Anden identifikator: Insitut Bergonie)
  • 2008-A00322-53 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner