- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00963911
Validação de uma ferramenta de triagem em oncologia geriátrica (ONCODAGE)
JUSTIFICAÇÃO: Um questionário de triagem pode ajudar os médicos a planejar um melhor tratamento para pacientes idosos com câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando um questionário na triagem de pacientes idosos com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Validar uma nova ferramenta de triagem (G8).
Secundário
- Validar a versão francesa da ferramenta de triagem "Vulnerable Elders Survey (VES-13)".
- Avalie os méritos das ferramentas de triagem (G8 e VES-13).
- Avalie a ferramenta de triagem em populações específicas.
- Avalie o número e o tipo de intervenções propostas após avaliação geriátrica completa.
- Compare as duas novas ferramentas (G8 vs VES-13).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Na primeira consulta, os pacientes recebem um questionário inicial de avaliação clínica composto pelo G8. Eles também completam o autoquestionário VES-13. Dentro de 30 dias, os pacientes passam por uma avaliação geriátrica completa, incluindo qualidade de vida e função física, por um médico sem acesso aos questionários G8 ou VES-13. Uma amostra de sangue também é coletada.
Informações sobre o estado de saúde e qualidade de vida são coletadas dos prontuários ou do médico após 1 e 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer confirmado histologicamente, incluindo os seguintes tipos:
- Cólon
- Retal
- Pulmão
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Seios
- Próstata
- linfoma não-Hodgkin
- Planejando se submeter a um tratamento pela primeira vez, incluindo medicamentos, cirurgia ou radioterapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Nenhuma pessoa privada de liberdade ou sob tutela
- Sem razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que tornem o acompanhamento clinicamente impossível
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes incluídos
Testes de triagem (G8 e VES-13)
|
O G-8 é composto por oito itens: idade do paciente (>85, 80-85, O VES-13 é um questionário autoaplicável que foi preenchido durante a primeira visita após a inscrição. Para três centros pré-identificados, os pacientes também preencheram o questionário na consulta geriátrica seguinte. A VES-13 consistia em quatro grupos de questões: idade, autopercepção de saúde, dificuldades para realizar seis atividades específicas e dificuldades para realizar tarefas da vida diária devido a problemas de saúde. A pontuação variou de 0 a 10 e uma pontuação >=3 foi considerada como comprometimento.
Outros nomes:
Os pacientes foram submetidos a avaliação geriátrica no mês seguinte ao término do G8 e VES-13 (+/- sete dias) antes do início do tratamento.
A enfermeira completou seis dos sete instrumentos do MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) e Geriatric Depression Scale ( GDS-15)), e o geriatra avaliou a comorbidade na Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-G), registrou o tempo necessário para a consulta, identificou pacientes que necessitavam de intervenções geriátricas personalizadas e, se necessário, propôs avaliação geriátrica adicional (fora do escopo deste estudo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade do Questionário G8
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)
|
Sensibilidade do questionário G8 medida como Percentual de Participantes com G8 Positivo entre pacientes com MGA positivo. O G8 consiste em oito itens: idade do paciente (>85, 80-85, <80) e sete itens do MNA original de 18 itens (Mini Avaliação Nutricional: alterações de apetite, perda de peso, mobilidade, problemas neuropsicológicos, índice de massa corporal , medicamentos e auto-avaliação de saúde). A pontuação total varia de 0 a 17, com pontuações mais baixas indicando maior risco de deficiências. O valor de corte para uma pontuação de teste de referência 'prejudicada' foi <=14. Avaliação geriátrica multidimensional (MGA): Os pacientes foram submetidos a uma avaliação geriátrica no mês seguinte à conclusão do VES-13. A enfermeira completou seis instrumentos da MGA (MNA, Levantar e Andar Cronometrado, Atividades da Vida Diária (ADL), AVD Instrumental, Mini Exame do Estado Mental e Escala de Depressão Geriátrica, e o geriatra classificou a comorbidade na Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças. |
na inclusão (ao completar o questionário G8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Especificidade do Questionário G8
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)
|
Especificidade do questionário G8 medida como porcentagem de participantes com teste G8 negativo entre pacientes com MGA negativo. O G8 consiste em oito itens: idade do paciente (>85, 80-85, <80) e sete itens dos 18 originais -item MAN (Mini Avaliação Nutricional: alterações do apetite, perda de peso, mobilidade, problemas neuropsicológicos, índice de massa corporal, medicamentos e autoavaliação da saúde). A pontuação total varia de 0 a 17, com pontuações mais baixas indicando maior risco de deficiências. O valor de corte para uma pontuação de teste de referência 'prejudicada' foi <=14. Avaliação geriátrica multidimensional (MGA): Os pacientes foram submetidos a uma avaliação geriátrica no mês seguinte à conclusão do VES-13. A enfermeira completou seis instrumentos da MGA (MNA, Levantar e Andar Cronometrado, Atividades da Vida Diária (ADL), AVD Instrumental, Mini Exame do Estado Mental e Escala de Depressão Geriátrica, e o geriatra classificou a comorbidade na Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças. |
na inclusão (ao completar o questionário G8)
|
Sensibilidade do Questionário VES-13
Prazo: na inclusão
|
Sensibilidade do questionário VES-13 medida como porcentagem de participantes com teste VES-13 positivo entre pacientes com MGA positivo. O VES-13 é um questionário autoaplicável que foi preenchido durante a primeira visita após a inscrição. Para 3 centros pré-identificados, os pacientes preencheram o questionário na consulta geriátrica seguinte. A VES-13 consistia em 4 grupos de questões: idade, autopercepção de saúde, dificuldades para realizar 6 atividades específicas e dificuldades para realizar tarefas da vida diária devido a problemas de saúde. A pontuação variou de 0 a 10 e uma pontuação >=3 foi considerada como comprometimento. Avaliação geriátrica multidimensional (MGA): consulte a descrição da medida para o resultado primário. |
na inclusão
|
Especificidade do Questionário VES-13
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)
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Especificidade da medida do questionário VES-13 como a porcentagem de participantes com teste VES-13 negativo entre pacientes com MGA negativo. O VES-13 é um questionário autoaplicável que foi preenchido durante a primeira visita após a inscrição. Para 3 centros pré-identificados, os pacientes preencheram o questionário na consulta geriátrica seguinte. A VES-13 consistia em 4 grupos de questões: idade, autopercepção de saúde, dificuldades para realizar 6 atividades específicas e dificuldades para realizar tarefas da vida diária devido a problemas de saúde. A pontuação variou de 0 a 10 e uma pontuação >=3 foi considerada como comprometimento. Avaliação geriátrica multidimensional (MGA): consulte a descrição da medida para o resultado primário. |
na inclusão (ao completar o questionário G8)
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Reprodutibilidade do Questionário G8
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)
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A reprodutibilidade do G8 foi avaliada comparando-se a pontuação do G8 real com os escores extraídos das sete questões correspondentes da MAN preenchidas durante a AMG para todos os pacientes.
O G8 consiste em oito itens: idade do paciente (>85, 80-85, <80) e sete itens do MNA original de 18 itens (Mini Avaliação Nutricional: alterações de apetite, perda de peso, mobilidade, problemas neuropsicológicos, índice de massa corporal , medicamentos e auto-avaliação de saúde).
A pontuação total varia de 0 a 17, com pontuações mais baixas indicando maior risco de deficiências.
O valor de corte para uma pontuação de teste de referência 'prejudicada' foi <=14.
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na inclusão (ao completar o questionário G8)
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Reprodutibilidade do Questionário VES-13
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)
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A reprodutibilidade do VES-13 foi avaliada com base em um subgrupo de pacientes incluídos em três centros pré-identificados que responderam ao questionário em duas ocasiões.
O VES-13 é um questionário autoaplicável que foi preenchido durante a primeira visita após a inscrição.
Para 3 centros pré-identificados, os pacientes preencheram o questionário na consulta geriátrica seguinte.
A VES-13 consistia em 4 grupos de questões: idade, autopercepção de saúde, dificuldades para realizar 6 atividades específicas e dificuldades para realizar tarefas da vida diária devido a problemas de saúde.
A pontuação variou de 0 a 10 e uma pontuação >=3 foi considerada como comprometimento.
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na inclusão (ao completar o questionário G8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonié
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellera CA, Artaud F, Rainfray M, Soubeyran PL, Mathoulin-Pelissier S. Modeling individual and relative accuracy of screening tools in geriatric oncology. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1152-1157. doi: 10.1093/annonc/mdx068.
- Soubeyran P, Bellera C, Goyard J, Heitz D, Cure H, Rousselot H, Albrand G, Servent V, Jean OS, van Praagh I, Kurtz JE, Perin S, Verhaeghe JL, Terret C, Desauw C, Girre V, Mertens C, Mathoulin-Pelissier S, Rainfray M. Screening for vulnerability in older cancer patients: the ONCODAGE Prospective Multicenter Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115060. doi: 10.1371/journal.pone.0115060. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama
- câncer de próstata
- câncer de pulmão de células não pequenas
- câncer retal
- Cancer de colo
- câncer de pulmão de pequenas células
- Carcinoma Espinocelular de Lábio e Cavidade Oral
- Carcinoma espinocelular de orofaringe
- carcinoma de células escamosas de glândula salivar
- Carcinoma Espinocelular de Hipofaringe
- carcinoma epidermóide de laringe
- carcinoma espinocelular de nasofaringe
- Carcinoma Espinocelular de Seios Paranasais e Cavidade Nasal
- linfoma não-Hodgkin adulto
- carcinoma verrucoso de laringe
- carcinoma verrucoso da cavidade oral
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB 2008-06 (Outro identificador: Insitut Bergonie)
- IB-ONCODAGE (Outro identificador: Insitut Bergonie)
- 2008-A00322-53 (Outro identificador: AFSSAPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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