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Validação de uma ferramenta de triagem em oncologia geriátrica (ONCODAGE)

9 de março de 2021 atualizado por: Institut Bergonié

JUSTIFICAÇÃO: Um questionário de triagem pode ajudar os médicos a planejar um melhor tratamento para pacientes idosos com câncer.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando um questionário na triagem de pacientes idosos com câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Validar uma nova ferramenta de triagem (G8).

Secundário

  • Validar a versão francesa da ferramenta de triagem "Vulnerable Elders Survey (VES-13)".
  • Avalie os méritos das ferramentas de triagem (G8 e VES-13).
  • Avalie a ferramenta de triagem em populações específicas.
  • Avalie o número e o tipo de intervenções propostas após avaliação geriátrica completa.
  • Compare as duas novas ferramentas (G8 vs VES-13).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Na primeira consulta, os pacientes recebem um questionário inicial de avaliação clínica composto pelo G8. Eles também completam o autoquestionário VES-13. Dentro de 30 dias, os pacientes passam por uma avaliação geriátrica completa, incluindo qualidade de vida e função física, por um médico sem acesso aos questionários G8 ou VES-13. Uma amostra de sangue também é coletada.

Informações sobre o estado de saúde e qualidade de vida são coletadas dos prontuários ou do médico após 1 e 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1674

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 120 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer confirmado histologicamente, incluindo os seguintes tipos:

    • Cólon
    • Retal
    • Pulmão
    • Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
    • Seios
    • Próstata
    • linfoma não-Hodgkin
  • Planejando se submeter a um tratamento pela primeira vez, incluindo medicamentos, cirurgia ou radioterapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Nenhuma pessoa privada de liberdade ou sob tutela
  • Sem razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que tornem o acompanhamento clinicamente impossível

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes incluídos
Testes de triagem (G8 e VES-13)

O G-8 é composto por oito itens: idade do paciente (>85, 80-85,

O VES-13 é um questionário autoaplicável que foi preenchido durante a primeira visita após a inscrição. Para três centros pré-identificados, os pacientes também preencheram o questionário na consulta geriátrica seguinte. A VES-13 consistia em quatro grupos de questões: idade, autopercepção de saúde, dificuldades para realizar seis atividades específicas e dificuldades para realizar tarefas da vida diária devido a problemas de saúde. A pontuação variou de 0 a 10 e uma pontuação >=3 foi considerada como comprometimento.

Outros nomes:
  • G-8
Os pacientes foram submetidos a avaliação geriátrica no mês seguinte ao término do G8 e VES-13 (+/- sete dias) antes do início do tratamento. A enfermeira completou seis dos sete instrumentos do MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) e Geriatric Depression Scale ( GDS-15)), e o geriatra avaliou a comorbidade na Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-G), registrou o tempo necessário para a consulta, identificou pacientes que necessitavam de intervenções geriátricas personalizadas e, se necessário, propôs avaliação geriátrica adicional (fora do escopo deste estudo).
Outros nomes:
  • MGA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Questionário G8
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)

Sensibilidade do questionário G8 medida como Percentual de Participantes com G8 Positivo entre pacientes com MGA positivo. O G8 consiste em oito itens: idade do paciente (>85, 80-85, <80) e sete itens do MNA original de 18 itens (Mini Avaliação Nutricional: alterações de apetite, perda de peso, mobilidade, problemas neuropsicológicos, índice de massa corporal , medicamentos e auto-avaliação de saúde). A pontuação total varia de 0 a 17, com pontuações mais baixas indicando maior risco de deficiências. O valor de corte para uma pontuação de teste de referência 'prejudicada' foi <=14.

Avaliação geriátrica multidimensional (MGA): Os pacientes foram submetidos a uma avaliação geriátrica no mês seguinte à conclusão do VES-13. A enfermeira completou seis instrumentos da MGA (MNA, Levantar e Andar Cronometrado, Atividades da Vida Diária (ADL), AVD Instrumental, Mini Exame do Estado Mental e Escala de Depressão Geriátrica, e o geriatra classificou a comorbidade na Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças.

na inclusão (ao completar o questionário G8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do Questionário G8
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)

Especificidade do questionário G8 medida como porcentagem de participantes com teste G8 negativo entre pacientes com MGA negativo. O G8 consiste em oito itens: idade do paciente (>85, 80-85, <80) e sete itens dos 18 originais -item MAN (Mini Avaliação Nutricional: alterações do apetite, perda de peso, mobilidade, problemas neuropsicológicos, índice de massa corporal, medicamentos e autoavaliação da saúde). A pontuação total varia de 0 a 17, com pontuações mais baixas indicando maior risco de deficiências. O valor de corte para uma pontuação de teste de referência 'prejudicada' foi <=14.

Avaliação geriátrica multidimensional (MGA): Os pacientes foram submetidos a uma avaliação geriátrica no mês seguinte à conclusão do VES-13. A enfermeira completou seis instrumentos da MGA (MNA, Levantar e Andar Cronometrado, Atividades da Vida Diária (ADL), AVD Instrumental, Mini Exame do Estado Mental e Escala de Depressão Geriátrica, e o geriatra classificou a comorbidade na Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças.

na inclusão (ao completar o questionário G8)
Sensibilidade do Questionário VES-13
Prazo: na inclusão

Sensibilidade do questionário VES-13 medida como porcentagem de participantes com teste VES-13 positivo entre pacientes com MGA positivo. O VES-13 é um questionário autoaplicável que foi preenchido durante a primeira visita após a inscrição. Para 3 centros pré-identificados, os pacientes preencheram o questionário na consulta geriátrica seguinte. A VES-13 consistia em 4 grupos de questões: idade, autopercepção de saúde, dificuldades para realizar 6 atividades específicas e dificuldades para realizar tarefas da vida diária devido a problemas de saúde. A pontuação variou de 0 a 10 e uma pontuação >=3 foi considerada como comprometimento.

Avaliação geriátrica multidimensional (MGA): consulte a descrição da medida para o resultado primário.

na inclusão
Especificidade do Questionário VES-13
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)

Especificidade da medida do questionário VES-13 como a porcentagem de participantes com teste VES-13 negativo entre pacientes com MGA negativo. O VES-13 é um questionário autoaplicável que foi preenchido durante a primeira visita após a inscrição. Para 3 centros pré-identificados, os pacientes preencheram o questionário na consulta geriátrica seguinte. A VES-13 consistia em 4 grupos de questões: idade, autopercepção de saúde, dificuldades para realizar 6 atividades específicas e dificuldades para realizar tarefas da vida diária devido a problemas de saúde. A pontuação variou de 0 a 10 e uma pontuação >=3 foi considerada como comprometimento.

Avaliação geriátrica multidimensional (MGA): consulte a descrição da medida para o resultado primário.

na inclusão (ao completar o questionário G8)
Reprodutibilidade do Questionário G8
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)
A reprodutibilidade do G8 foi avaliada comparando-se a pontuação do G8 real com os escores extraídos das sete questões correspondentes da MAN preenchidas durante a AMG para todos os pacientes. O G8 consiste em oito itens: idade do paciente (>85, 80-85, <80) e sete itens do MNA original de 18 itens (Mini Avaliação Nutricional: alterações de apetite, perda de peso, mobilidade, problemas neuropsicológicos, índice de massa corporal , medicamentos e auto-avaliação de saúde). A pontuação total varia de 0 a 17, com pontuações mais baixas indicando maior risco de deficiências. O valor de corte para uma pontuação de teste de referência 'prejudicada' foi <=14.
na inclusão (ao completar o questionário G8)
Reprodutibilidade do Questionário VES-13
Prazo: na inclusão (ao completar o questionário G8)
A reprodutibilidade do VES-13 foi avaliada com base em um subgrupo de pacientes incluídos em três centros pré-identificados que responderam ao questionário em duas ocasiões. O VES-13 é um questionário autoaplicável que foi preenchido durante a primeira visita após a inscrição. Para 3 centros pré-identificados, os pacientes preencheram o questionário na consulta geriátrica seguinte. A VES-13 consistia em 4 grupos de questões: idade, autopercepção de saúde, dificuldades para realizar 6 atividades específicas e dificuldades para realizar tarefas da vida diária devido a problemas de saúde. A pontuação variou de 0 a 10 e uma pontuação >=3 foi considerada como comprometimento.
na inclusão (ao completar o questionário G8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonié

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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