老人腫瘍学におけるスクリーニングツールの検証 (ONCODAGE)
理論的根拠:スクリーニングアンケートは、医師が高齢のがん患者に対するより良い治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、高齢のがん患者のスクリーニングにおけるアンケートを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 新しいスクリーニング ツール (G8) を検証します。
二次
- フランス語版のスクリーニングツール「脆弱高齢者調査(VES-13)」を検証します。
- スクリーニング ツール (G8 および VES-13) のメリットを評価します。
- 特定の集団におけるスクリーニングツールを評価します。
- 徹底的な高齢者評価の後に提案される介入の数と種類を評価します。
- 2 つの新しいツールを比較します (G8 と VES-13)。
概要: これは多施設共同研究です。
最初の診察中に、患者は G8 を含む初期臨床評価アンケートを受けます。 また、自己アンケート VES-13 にも回答します。 患者は 30 日以内に、G8 または VES-13 の質問票にアクセスすることなく、医師による生活の質や身体機能を含む徹底的な高齢者評価を受けます。 血液検体も採取されます。
健康状態と生活の質に関する情報は、1 年後と 5 年後に医療記録または医師から収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認されたがんには次の種類があります。
- 結腸
- 直腸
- 肺
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 胸
- 前立腺
- 非ホジキンリンパ腫
- 薬物療法、手術、放射線療法などの初回治療を受ける予定のある方
患者の特徴:
- 自由を奪われたり、後見を受けたりしない人
- 臨床的にモニタリングを不可能にする心理的、家族的、社会的、または地理的な理由がない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:含まれる患者
スクリーニング検査 (G8 および VES-13)
|
G-8 は 8 つの項目で構成されています: 患者の年齢 (85 歳以上、80 ~ 85 歳、 VES-13 は、登録後の最初の訪問時に記入される自己記入式アンケートです。 事前に特定された 3 つの施設では、患者は次の老人外来の際にもアンケートに記入しました。 VES-13 は、年齢、自分自身の健康状態、6 つの特定の活動の実行の困難さ、および健康上の懸念による日常生活動作の困難さの 4 つの質問グループで構成されていました。 スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコア >=3 は機能障害を示すとみなされました。
他の名前:
患者は、G8 および VES-13 の完了後 1 か月 (+/- 7 日) に治療開始前に高齢者評価を受けました。
看護師は、MGA の 7 つの機器のうち 6 つ (MNA、Timed Get up and Go (TUG)、日常生活活動 (ADL)、機器による ADL (IADL)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、および老人性うつ病スケール ( GDS-15))、および高齢者医師は累積疾病評価スケール (CIRS-G) で併存疾患を評価し、診察に必要な時間を記録し、個別化された高齢者医療介入が必要な患者を特定し、必要に応じてさらなる高齢者評価を提案しました (社外)この研究の範囲の一部です)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
G8 アンケートの感度
時間枠:参加時(G8 アンケート完了時)
|
G8 アンケートの感度は、MGA 陽性患者のうち G8 陽性の参加者の割合として測定されます。 G8 は 8 項目で構成されます: 患者の年齢 (>85、80 ~ 85、<80)、および元の 18 項目の MNA (ミニ栄養評価: 食欲の変化、体重減少、可動性、神経心理学的問題、BMI) からの 7 項目、投薬、自己評価による健康状態)。 合計スコアは 0 ~ 17 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害のリスクが高いことを示します。 「障害のある」参照テストスコアのカットオフ値は <=14 でした。 多次元高齢者評価 (MGA): 患者は、VES-13 完了後の月に高齢者評価を受けました。 看護師は MGA の 6 つの機器 (MNA、時間指定起床、日常生活活動 (ADL)、機器による ADL、ミニ精神状態検査、および老年病うつ病スケール) を完了し、老年病専門医は累積病気評価スケールで併存疾患を評価しました。 |
参加時(G8 アンケート完了時)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
G8 アンケートの特異性
時間枠:参加時(G8 アンケート完了時)
|
G8 アンケートの特異性は、MGA 陰性の患者のうち、G8 検査が陰性だった参加者のパーセンテージとして測定されます。G8 は、患者の年齢 (>85、80 ~ 85、<80)、および元の 18 項目からの 7 項目の 8 項目で構成されます。 -項目 MNA (ミニ栄養評価: 食欲の変化、体重減少、可動性、神経心理学的問題、BMI、投薬、および健康の自己評価)。 合計スコアは 0 ~ 17 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害のリスクが高いことを示します。 「障害のある」参照テストスコアのカットオフ値は <=14 でした。 多次元高齢者評価 (MGA): 患者は、VES-13 完了後の月に高齢者評価を受けました。 看護師は MGA の 6 つの機器 (MNA、時間指定起床、日常生活活動 (ADL)、機器による ADL、ミニ精神状態検査、および老年病うつ病スケール) を完了し、老年病専門医は累積病気評価スケールで併存疾患を評価しました。 |
参加時(G8 アンケート完了時)
|
VES-13 アンケートの感度
時間枠:含めて
|
VES-13 アンケートの感度は、MGA 陽性患者のうち、VES-13 検査陽性の参加者の割合として測定されました。 VES-13 は、登録後の最初の訪問時に記入される自己記入式アンケートです。 事前に特定された 3 つの施設では、患者は次の老人診察時にアンケートに記入しました。 VES-13 は、年齢、自分自身の健康状態、6 つの特定の活動の実行の困難さ、および健康上の懸念による日常生活動作の実行の困難さの 4 つの質問グループで構成されていました。 スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコア >=3 は機能障害を示すとみなされました。 多次元老年病評価 (MGA): 主要アウトカムについては測定の説明を参照。 |
含めて
|
VES-13 アンケートの特異性
時間枠:参加時(G8 アンケート完了時)
|
VES-13 アンケートの特異性は、MGA が陰性の患者のうち、VES-13 検査が陰性だった参加者の割合として測定されます。 VES-13 は、登録後の最初の訪問時に記入される自己記入式アンケートです。 事前に特定された 3 つの施設では、患者は次の老人診察時にアンケートに記入しました。 VES-13 は、年齢、自分自身の健康状態、6 つの特定の活動の実行の困難さ、および健康上の懸念による日常生活動作の実行の困難さの 4 つの質問グループで構成されていました。 スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコア >=3 は機能障害を示すとみなされました。 多次元老年病評価 (MGA): 主要アウトカムについては測定の説明を参照。 |
参加時(G8 アンケート完了時)
|
G8 アンケートの再現性
時間枠:参加時(G8 アンケート完了時)
|
G8 の再現性は、実際の G8 のスコアと、すべての患者の MGA 中に完了した MNA の対応する 7 つの質問から抽出されたスコアとを比較することによって評価されました。
G8 は 8 項目で構成されます: 患者の年齢 (>85、80 ~ 85、<80)、および元の 18 項目の MNA (ミニ栄養評価: 食欲の変化、体重減少、可動性、神経心理学的問題、BMI) からの 7 項目、投薬、自己評価による健康状態)。
合計スコアは 0 ~ 17 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害のリスクが高いことを示します。
「障害のある」参照テストスコアのカットオフ値は <=14 でした。
|
参加時(G8 アンケート完了時)
|
VES-13 アンケートの再現性
時間枠:参加時(G8 アンケート完了時)
|
VES-13 の再現性は、事前に特定された 3 つの施設に含まれ、アンケートに 2 回回答した患者のサブグループに基づいて評価されました。
VES-13 は、登録後の最初の訪問時に記入される自己記入式アンケートです。
事前に特定された 3 つの施設では、患者は次の老人診察時にアンケートに記入しました。
VES-13 は、年齢、自分自身の健康状態、6 つの特定の活動の実行の困難さ、および健康上の懸念による日常生活動作の実行の困難さの 4 つの質問グループで構成されていました。
スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコア >=3 は機能障害を示すとみなされました。
|
参加時(G8 アンケート完了時)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Pierre Soubeyran, MD, PhD、Institut Bergonié
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bellera CA, Artaud F, Rainfray M, Soubeyran PL, Mathoulin-Pelissier S. Modeling individual and relative accuracy of screening tools in geriatric oncology. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1152-1157. doi: 10.1093/annonc/mdx068.
- Soubeyran P, Bellera C, Goyard J, Heitz D, Cure H, Rousselot H, Albrand G, Servent V, Jean OS, van Praagh I, Kurtz JE, Perin S, Verhaeghe JL, Terret C, Desauw C, Girre V, Mertens C, Mathoulin-Pelissier S, Rainfray M. Screening for vulnerability in older cancer patients: the ONCODAGE Prospective Multicenter Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115060. doi: 10.1371/journal.pone.0115060. eCollection 2014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IB 2008-06 (その他の識別子:Insitut Bergonie)
- IB-ONCODAGE (その他の識別子:Insitut Bergonie)
- 2008-A00322-53 (その他の識別子:AFSSAPS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高齢者スクリーニング検査の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund募集
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety Foundation完了
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集