Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett screeningverktyg inom geriatrisk onkologi (ONCODAGE)

9 mars 2021 uppdaterad av: Institut Bergonié

MOTIVERING: Ett screeningformulär kan hjälpa läkare att planera bättre behandling för äldre patienter med cancer.

SYFTE: Denna kliniska studie studerar ett frågeformulär för screening av äldre patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Validera ett nytt screeningverktyg (G8).

Sekundär

  • Validera den franska versionen av screeningverktyget "Vulnerable Elders Survey (VES-13)".
  • Utvärdera fördelarna med screeningverktygen (G8 och VES-13).
  • Bedöm screeningverktyget i specifika populationer.
  • Bedöm antalet och typen av föreslagna insatser efter noggrann geriatrisk bedömning.
  • Jämför de två nya verktygen (G8 vs VES-13).

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Under den första konsultationen har patienterna ett första frågeformulär för klinisk utvärdering som omfattar G8. De fyller också i självenkäten VES-13. Inom 30 dagar har patienterna en grundlig geriatrisk bedömning, inklusive livskvalitet och fysisk funktion, av en läkare utan tillgång till G8- eller VES-13-enkäterna. Ett blodprov tas också.

Uppgifter om hälsotillstånd och livskvalitet samlas in från journaler eller från läkare efter 1 och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1674

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 120 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad cancer inklusive följande typer:

    • Kolon
    • Rektal
    • Lunga
    • Skivepitelcancer i huvud och nacke
    • Bröst
    • Prostata
    • Non-Hodgkin lymfom
  • Planerar att genomgå förstagångsbehandling innefattande medicin, kirurgi eller strålbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inga personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap
  • Inga psykologiska, familjära, sociala eller geografiska skäl som skulle göra övervakning kliniskt omöjlig

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkluderade patienter
Screeningtest (G8 och VES-13)
Övrig: Geriatriska screeningtest

G-8 består av åtta artiklar: patientens ålder (>85, 80-85,

VES-13 är ett självadministrativt frågeformulär som fylldes i under det första besöket efter inskrivningen. För tre föridentifierade centra fyllde patienterna även i frågeformuläret vid det följande geriatriska besöket. VES-13 bestod av fyra grupper av frågor: ålder, självupplevd hälsa, svårigheter att utföra sex specifika aktiviteter och svårigheter att utföra dagliga uppgifter på grund av hälsoproblem. Poängen varierade från 0 till 10 och en poäng >=3 ansågs visa försämring.

Andra namn:
  • G-8
Övrig: Flerdimensionell geriatrisk bedömning
Patienterna genomgick en geriatrisk utvärdering månaden efter avslutad G8 och VES-13 (+/- sju dagar) innan behandlingen påbörjades. Sjuksköterskan genomförde sex av de sju instrumenten i MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) och Geriatric Depression Scale ( GDS-15)), och geriatrikern bedömde samsjuklighet på Cumulative Illness Rating Scale (CIRS-G), registrerade den tid som krävdes för konsultationen, identifierade patienter som behövde personliga geriatriska ingrepp och, om nödvändigt, föreslog ytterligare geriatrisk utvärdering (utanför av denna studies omfattning).
Andra namn:
  • MGA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet i G8-enkäten
Tidsram: vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)

Känsligheten för G8-enkäten mätt som andelen deltagare med positiv G8 bland patienter med positiv MGA. G8 består av åtta artiklar: patientålder (>85, 80-85, <80) och sju artiklar från den ursprungliga MNA med 18 artiklar (Mini Nutritional Assessment: aptitförändringar, viktminskning, rörlighet, neuropsykologiska problem, body mass index , medicinering och självskattad hälsa). Den totala poängen varierar från 0 till 17, med lägre poäng som indikerar en högre risk för funktionsnedsättningar. Gränsvärdet för ett "nedsatt" referenstestresultat var <=14.

Multidimensionell geriatrisk bedömning (MGA): Patienterna genomgick en geriatrisk utvärdering månaden efter slutförandet av VES-13. Sjuksköterskan genomförde sex instrument av MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination och Geriatric Depression Scale, och geriatrikern bedömde samsjuklighet på den kumulativa sjukdomsskalan.
vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika uppgifter om G8-enkäten
Tidsram: vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)

Specificiteten för G8-enkäten mätt som procentandel av deltagare med ett negativt G8-test bland patienter med negativt MGA. G8 består av åtta poster: patientålder (>85, 80-85, <80) och sju poster från de ursprungliga 18 -item MNA (Mini Nutritional Assessment: aptitförändringar, viktminskning, rörlighet, neuropsykologiska problem, body mass index, medicinering och självskattad hälsa). Den totala poängen varierar från 0 till 17, med lägre poäng som indikerar en högre risk för funktionsnedsättningar. Gränsvärdet för ett "nedsatt" referenstestresultat var <=14.

Multidimensionell geriatrisk bedömning (MGA): Patienterna genomgick en geriatrisk utvärdering månaden efter slutförandet av VES-13. Sjuksköterskan genomförde sex instrument av MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination och Geriatric Depression Scale, och geriatrikern bedömde samsjuklighet på den kumulativa sjukdomsskalan.
vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)
Känsligheten hos VES-13-enkäten
Tidsram: vid inkluderingen

Känsligheten hos VES-13-enkäten mätt som procentandel av deltagare med ett positivt VES-13-test bland patienter med positivt MGA. VES-13 är ett självadministrativt frågeformulär som fylldes i under det första besöket efter inskrivningen. För 3 föridentifierade centra fyllde patienterna i frågeformuläret vid följande geriatriska besök. VES-13 bestod av 4 grupper av frågor: ålder, självupplevd hälsa, svårigheter att utföra 6 specifika aktiviteter och svårigheter att utföra dagliga uppgifter på grund av hälsoproblem. Poängen varierade från 0 till 10 och en poäng >=3 ansågs visa försämring.

Multidimensionell geriatrisk bedömning (MGA): se åtgärdsbeskrivning för primärt utfall.
vid inkluderingen
Specificitet för VES-13-enkäten
Tidsram: vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)

Specificitet för VES-13-enkätmåttet som andelen deltagare med ett negativt VES-13-test bland patienter med negativt MGA. VES-13 är ett självadministrativt frågeformulär som fylldes i under det första besöket efter inskrivningen. För 3 föridentifierade centra fyllde patienterna i frågeformuläret vid följande geriatriska besök. VES-13 bestod av 4 grupper av frågor: ålder, självupplevd hälsa, svårigheter att utföra 6 specifika aktiviteter och svårigheter att utföra dagliga uppgifter på grund av hälsoproblem. Poängen varierade från 0 till 10 och en poäng >=3 ansågs visa försämring.

Multidimensionell geriatrisk bedömning (MGA): se åtgärdsbeskrivning för primärt utfall.
vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)
Reproducerbarhet av G8-enkäten
Tidsram: vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)
Reproducerbarheten av G8 utvärderades genom att jämföra poängen på den faktiska G8 med poängen extraherad från motsvarande sju frågor om MNA ifyllda under MGA för alla patienter. G8 består av åtta artiklar: patientålder (>85, 80-85, <80) och sju artiklar från den ursprungliga MNA med 18 artiklar (Mini Nutritional Assessment: aptitförändringar, viktminskning, rörlighet, neuropsykologiska problem, body mass index , medicinering och självskattad hälsa). Den totala poängen varierar från 0 till 17, med lägre poäng som indikerar en högre risk för funktionsnedsättningar. Gränsvärdet för ett "nedsatt" referenstestresultat var <=14.
vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)
Reproducerbarhet av VES-13-enkäten
Tidsram: vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)
Reproducerbarheten av VES-13 bedömdes baserat på en undergrupp av patienter inkluderade i tre föridentifierade centra som fyllde i frågeformuläret vid två tillfällen. VES-13 är ett självadministrativt frågeformulär som fylldes i under det första besöket efter inskrivningen. För 3 föridentifierade centra fyllde patienterna i frågeformuläret vid följande geriatriska besök. VES-13 bestod av 4 grupper av frågor: ålder, självupplevd hälsa, svårigheter att utföra 6 specifika aktiviteter och svårigheter att utföra dagliga uppgifter på grund av hälsoproblem. Poängen varierade från 0 till 10 och en poäng >=3 ansågs visa försämring.
vid inkludering (vid ifyllande av G8-enkäten)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonié

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB 2008-06 (Annan identifierare: Insitut Bergonie)
  • IB-ONCODAGE (Annan identifierare: Insitut Bergonie)
  • 2008-A00322-53 (Annan identifierare: AFSSAPS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geriatriska screeningtest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera