Studie mitomycinu C a nosní dlahy k léčbě nosních synechií
7. července 2011 aktualizováno: Karnataka Institute of Medical Sciences
Srovnávací studie mitomycinu C a vnitřní nosní septální dlahy v léčbě nosních synechií
Tato studie hodnotí, zda je Mitomycin C účinnou alternativou k septálním dlahám při léčbě nosních synechií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Synechie nosu je důležitou příčinou selhání mnoha nosních operací.
Septální dlahy byly široce používány pro léčbu nosních synechií, ale jsou spojeny s významnou morbiditou až do odstranění.
Podle našich nejlepších znalostí neexistují v literatuře žádné studie srovnávající Mitomycin C se septálními dlahami jako atraumatickou alternativou při léčbě nosních synechií.
Toto je předběžná studie zaměřená na hodnocení terapeutické účinnosti mitomycinu C při léčbě nosních synechií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580022
- Karnataka Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se synechiemi nosní sliznice v důsledku chirurgického nebo nechirurgického traumatu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nosní vestibulární stenózou
- Pacienti s nosní synechií v důsledku onemocnění, jako je Hansenova choroba, syfilis, rhinosklerom, atrofická rýma atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mitomycin C
Případy přijaté do této větve dostávají topickou aplikaci mitomycinu c (1 mg/ml) po chirurgické synechiolýze
|
Bavlněný knot napuštěný 1 mg/ml mitomycinu c umístěný na 2 minuty mezi surové povrchy po synechiolýze chirurgickou čepelí č.15
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Teflonová septální dlaha
Případy rekrutované do této paže dostávají po chirurgické synechiolýze vložení teflonové vnitřní dlahy nosní přepážky
|
Teflonová dlaha vnitřní nosní přepážky umístěná mezi neopracované povrchy a zajištěná na předním konci septa stehy katgut 3-0, po synechiolýze chirurgickou čepelí č. 15.
Dlaha odstraněna na konci jednoho týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva nebo absence synechií
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
|
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky a komplikace
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
|
1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: VIKRAM K BHAT, MS(ENT), DNB, Karnataka Institute of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01_M012_3210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .