- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00966056
Studie von Mitomycin C und Nasenschiene zur Behandlung von Nasensynechien
7. Juli 2011 aktualisiert von: Karnataka Institute of Medical Sciences
Vergleichsstudie von Mitomycin C und interner Nasenseptumschiene bei der Behandlung von Nasensynechien
Diese Studie untersucht, ob Mitomycin C eine wirksame Alternative zu Septumschienen bei der Behandlung von Nasensynechien ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasensynechien sind eine wichtige Ursache für das Scheitern mancher Nasenoperation.
Septumschienen werden häufig zur Behandlung von Nasensynechien verwendet, sind jedoch bis zur Entfernung mit einer erheblichen Morbidität verbunden.
Nach unserem Kenntnisstand gibt es in der Literatur keine Studien, die Mitomycin C mit Septumschienen als atraumatische Alternative bei der Behandlung von Nasensynechien vergleichen.
Dies ist eine vorläufige Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Mitomycin C bei der Behandlung von Nasensynechien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580022
- Karnataka Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Synechien der Nasenschleimhaut aufgrund eines chirurgischen oder nicht-chirurgischen Traumas
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nasaler vestibulärer Stenose
- Patienten mit Nasensynechien aufgrund von Krankheiten wie Morbus Hansen, Syphilis, Rhinosklerom, atrophischer Rhinitis usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mitomycin C
In diesen Arm rekrutierte Fälle erhalten nach chirurgischer Synechiolyse eine topische Anwendung von Mitomycin c (1 mg/ml).
|
Baumwolldocht, getränkt mit 1 mg/ml Mitomycin c, platziert für 2 Minuten zwischen den rohen Oberflächen nach der Synechiolyse mit der chirurgischen Klinge Nr. 15
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Septumschiene aus Teflon
In diesen Arm rekrutierte Fälle erhalten nach chirurgischer Synechiolyse das Einsetzen einer inneren Nasenseptumschiene aus Teflon
|
Interne Teflon-Nasenseptumschiene, die zwischen den rauen Oberflächen platziert und am vorderen Ende des Septums mit Catgut 3-0-Nähten befestigt wird, nach Synechiolyse mit der chirurgischen Klinge Nr. 15.
Schiene am Ende einer Woche entfernt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wiederauftreten oder Fehlen von Synechien
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate
|
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Symptome und Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate
|
1 Woche, 1 Monat, 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: VIKRAM K BHAT, MS(ENT), DNB, Karnataka Institute of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01_M012_3210
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